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又一款国产KRAS G12C抑制剂索西美雷塞获批上市,肺癌客观缓解率为52.4%。另有多个KRAS突变项目招募中!

发表时间:2026-03-09 19:46
2026年2月28日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美)上市,用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者[1]

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KRAS G12C突变是非小细胞肺癌的一个不良预后因素。索西美雷塞是一种新型、强效、高选择性的KRAS G12C抑制剂[2]






索西美雷塞临床数据


在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发布了索西美雷塞(研发代码:JMKX1899 ,Sosimerasib) 治疗经治的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究数据[2]

该研究入组了接受过铂类化疗和/或抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗后失败的、局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者,并给予索西美雷塞每日一次500mg口服治疗。


共入组145例患者。中位年龄为63岁,85.5%为男性,既往治疗线数范围为1-3线,其中84.1%的患者既接受过铂类化疗也接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗。


截至2024年11月3日,中位随访时间为6.8个月。独立评审委员会确认的客观缓解率(ORR)为52.4%疾病控制率(DCR)为87.6%。中位无进展生存期(PFS)为7.2个月。中位缓解持续时间和中位总生存期均未达到。


目前,在国内有多个KRAS突变晚期实体瘤临床试验进行中,有需要可咨询。






1、QLC1101临床试验进行中


在CDE官网显示[3]一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究正在进行中,招募晚期实体瘤(肺癌、胰腺癌)患者,若有需要,可咨询医学部老师。
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QLC1101胶囊齐鲁制药研发的一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤[4]






2、ABO2102临床试验进行中


在CDE官网显示[3]评估ABO2102注射剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究正在进行中,招募晚期实体瘤KRAS G12C、G12V、G12D、G13D、G12A任一基因突变肺癌患者,若有需要,可咨询医学部老师。
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艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗,同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子,通过多维度技术突破,在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性,并实现了对HLA(Human Leukocyte Antigen,人类白细胞抗原)亚型的广泛覆盖[5]


想了解更多肿瘤临床试验,请咨询医学部老师。


凯石招募——临床试验招募平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市,国家药品监督管理局官网,2026年2月28日.

2.Jia Zhong,Jin Zhou,Qian Chu, et al.Sosimerasib monotherapy in patients with previously treated KRAS G12C–mutated non-small cell lung cancer: Primary results of a phase 2 study.[J].2025 ASCO.

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

4.齐鲁制药4个创新药获美国FDA临床批准,其中QLS1304获快速通道资格,齐鲁制药集团微信公众号,文章发布于2025年5月13日.

5.中美双报双批:艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床,艾博生物微信公众号,文章发布于2025年8月4日.


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