FDA批准宗艾替尼扩展适应症，一线治疗HER2突变肺癌，客观缓解率达76%

2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了宗艾替尼（通用名：zongertinib，商品名：Hernexeos，研发公司：勃林格殷格翰制药有限公司）的一项扩展适应症，用于治疗经FDA授权检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且为不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者^[1]。

这次批准基于Beamion LUNG-1研究数据^[1]。该研究纳入72例既往未治疗过的HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。客观缓解率（ORR）为76%，缓解者中有64%的缓解持续时间≥6个月，44%的缓解持续时间≥12个月。

在之前宗艾替尼已经获批用于经治HER2肺癌患者。

2025年8月8日，FDA批准了宗艾替尼用于治疗接受过既往全身治疗、并经FDA批准的检测方法证实其肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者^[2]。

疗效数据^[2]：1、在既往接受过铂类化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体药物偶联物治疗的71例患者中，客观缓解率为75%，其中58%的缓解者缓解持续时间≥6个月。2、在既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的34例患者中，客观缓解率为44%，其中27%的缓解者缓解持续时间≥6个月。

2025年8月29日，国家药品监督管理局批准宗艾替尼片（商品名：圣赫途），用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者^[3]。

宗艾替尼是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制 HER2（ERBB2），同时保留野生型 EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。是首个用于HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者的靶向疗法^[4]。

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