肺癌免费临床试验机会！伯瑞替尼联合PLB1004或化疗III期临床试验招募中，MET扩增肺癌患者可报名

伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖^[1]。

2023年11月16日，伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者^[1]，已经纳入医保目录，医保价格：8010元／100mg／盒^[2]。

2025年6月30日，伯瑞替尼再次获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症^[3]。

肺癌MET基因扩增分为原发性扩增和继发性扩增。MET扩增是指MET基因在肿瘤细胞中的拷贝数显著增加。MET信号通路的激活通常是由于M ET扩增导致MET蛋白过表达，从而促进肿瘤细胞生长、增殖和转移^[4]。

针对MET扩增的肺癌临床试验，伯瑞替尼还有2个相关的临床试验进行中。

在CDE官网显示^[5]，一项在既往未接受过系统性治疗、携带MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的IIIb期临床研究正在进行中，招募MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

2025年12月6日，伯瑞替尼用于MET扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期KUNPENG临床研究数据，在《柳叶刀-肿瘤学》上公布^[6]。

KUNPENG研究中，MET扩增队列（队列2和队列3）共计入组86例MET扩增局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

截至2024年11月14日，经BIRC评估：基于全分析集结果显示，总人群客观缓解率（ORR）为48.8%，疾病控制率（DCR）为77.9%，中位缓解持续时间（DoR）为12.1个月，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。

KUNPENG研究中，共有21例基线存在脑转移的入组患者。经BIRC评估，其中10例患者确认部分缓解（PR），ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为14.7个月，12个月的OS率为61.9%。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究数据^[7]。

方法：患者通过二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）检测为MET扩增，或通过免疫组化（IHC）3+检测为MET过表达即可入组。

Ib期将伯瑞替尼 150mg每日两次（BID）和安达替尼（PLB1004） 80mg每日一次（QD）作为推荐剂量（RP2D）。

II期研究根据既往EGFR-TKI使用情况和MET基因状态进行分层，共分为4个队列进一步研究了RP2D的有效性和安全性。

该研究共纳入56例患者，其中13例患者在Ib期，43例患者在II期（四个队列患者数分别为2例、35例、1例、5例）。患者平均年龄为58.8±8.9岁，53.6%为男性，98.2%为Ⅳ期。既往使用EGFR-TKI情况为一代（7.1%）、二代（5.4%）和三代（87.5%）。

经过评估，确认的总客观缓解率（ORR）为50.0%（28/56），28例患者是部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为89.3%（50/56）。中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。

在脑转移19例患者中，ORR为42.1%，mPFS为9.5个月。经NGS（无论FISH结果如何）检测伴MET扩增患者（n=47），ORR为53.2%，mPFS为9.6个月。

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参考文献：