5年随访数据：黑色素瘤死亡风险降低49%，新抗原疫苗Intismeran联合帕博利珠单抗用药数据公布（附黑色素瘤临床试验）

2026年1月20日，Moderna与默克公布个体化新抗原疫苗Intismeran联合帕博利珠单抗治疗高危黑色素瘤的5年随访数据^[1]。

共纳入157例高危III/IV期黑色素瘤患者。在完全手术切除后，患者按2:1比例（按分期分层）分组，分别接受Intismeran联合帕博利珠单抗或帕博利珠单抗单药治疗。

在KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的IIb期研究中位5年随访分析中，接受个体化新抗原疫苗Intismeran（mRNA-4157/V940）联合默克抗PD-1疗法帕博利珠单抗辅助治疗的高危（III/IV期）完全切除术后黑色素瘤患者，与帕博利珠单抗单药治疗相比，疾病复发或死亡风险降低49%。

个体化新抗原疫苗Intismeran（mRNA-4157/V940）是一种基于信使RNA的研究性个体化新抗原疗法。该疗法通过算法推导并合成编码最多34种新抗原的mRNA序列，这些序列根据患者肿瘤DNA的独特突变特征进行设计和生产。注射至体内后，RNA编码的新抗原序列被内源性翻译，并经过天然细胞抗原加工和呈递过程——这是适应性免疫的关键步骤。个体化新抗原疗法旨在通过针对患者肿瘤的特异性突变特征产生相应的T细胞反应，从而训练和激活抗肿瘤免疫应答^[1]。

目前，在国内有多个黑色素瘤临床试验进行中，下面介绍部分临床试验，有需要，可咨询。

在CDE官网显示^[2]，一项HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的单臂、Ib期临床研究正在进行中，招募黑色素瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

在CDE官网显示^[2]，自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期实体瘤的单臂I/II 期临床研究正在进行中，招募实体瘤（黑色素瘤(肢端型、皮肤型)）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

沙砾生物设计了一款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品GT201注射液，该产品过表达一种提高T细胞功能的膜结合型IL-15复合物，从而增强TIL细胞的体内存续性和抗肿瘤能力^[5]。

截至2025年1月15日，共有9例患者入组该临床研究，中位年龄为52岁，中位治疗线数为2线，其中1例有骨转移，2例有肝转移，1例有脑转移。

在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌等9例可评价疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%(5/9)，疾病控制率（DCR）为77.8%（7/9）。其中，1例患者达到完全缓解（CR），4例患者达到部分缓解（PR），2例患者的最佳缓解为病情稳定（SD）。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

凯石招募——临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。