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肺癌患者都在关注，阿美替尼联合化疗一线治疗肺癌获批上市，客观缓解率高达93.2%，实现EGFR突变肺癌全病程覆盖，降低死亡风险

发表时间：2026-01-19 19:10
2026年1月8日，翰森制药宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐®实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者全病程的治疗覆盖[1]。

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本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究数据[1]，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐®联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高达93.2%，未发现新的安全性风险。


此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，医保价格：1852.47元／盒（价格仅供参考）具体适应症包括[2-3]：

1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。


3.既往接受过手术切除治疗的II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌患者的治疗。


4.接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC成人患者的治疗。


非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR的结构突变主要聚集在外显子18-21，常见主要有四种类型，外显子18点突变、外显子19缺失突变、外显子20插入突变和外显子20突变（T790M）、外显子21点突变，其中最常见的EGFR突变是外显子的19缺失突变和外显子21的点突变L858R。非典型罕见EGFR突变主要有 G719X、S768I、L861Q及其复合突变[4]。


目前国内还有其他EGFR抑制剂肺癌临床试验进行中，招募肺癌患者免费参加，现介绍其中几个试验项目，更多需要，咨询医学部老师。

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1   EGFR第四代靶向药WSD0922联合奥希替尼

试验标题：一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究[5]


药物介绍：WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[6-7]。


招募适应症：晚期非小细胞肺癌


临床数据：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据[7]。

截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。



2   EGFR抑制剂 安达替尼

试验标题：一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究[5]


药物介绍：安达替尼胶囊（PLB1004）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障[8]。


2025年4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请（NDA）获正式受理并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者[5]。


招募适应症：非鳞非小细胞肺癌


临床数据：PLB1004在非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的I期临床研究中期结果[9]：在所有剂量组中，共有38名受试者出现EGFR Ex20ins突变，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD，有26人至少完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月。

在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR为37.5%。


3   EGFR抑制剂 马来酸奈拉替尼片

试验标题：马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究[5]


药物介绍：CVL009（马来酸奈拉替尼片）是一种口服、强力、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻止表皮生长因子受体HER1（EGFR），HER2和HER4信号通路转导，从而更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他针对EGFR的靶向治疗药物相比，CVL009具有一些优势，对存在18外显子基因突变、20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变的肺癌患者具有更高的疗效和更低的副作用[10]。


招募适应症：适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者


临床数据：2025年AACR年会上，公布了靶向药CVL009在非经典突变的肺癌研究数据[10]。结果显示，CVL009对罕见突变的非小细胞肺癌具有显著疗效，其中针对EGFR外显子18突变的患者疗效更优，ORR为70%，疾病控制率（DCR）为100%（多例患者服药后肿瘤缩小30%近500天）。


4   EGFR抑制剂 马来酸苏特替尼胶囊

试验标题：一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性[5]


药物介绍：苏特替尼是一种针对罕见EGFR突变的选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[11]。2024年7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 马来酸苏特替尼胶囊纳入突破性治疗品种，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）[5]。


招募适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）


临床数据：在2023年ASCO年会上公布了苏特替尼对携带罕见EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的晚期非小细胞肺癌患者的IIa期研究数据[12]。客观缓解率（ORR）为71.4%（20/28），其中80和64 mg/天队列的ORR分别为92.9%（13/14）和50.0%（7/14）。疾病控制率（DCR）为96.4%，其中80和64 mg/天队列的疾病控制率分别为100.0%（14/14）和92.8%（13/14）。中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月（80和64 mg/天队列分别为20.3和9.2个月）。1年总生存率（OS）为84.7%（80和64 mg/天队列中分别为92.9%和75.0%）。


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.翰森制药 | 阿美乐®第五项适应症「靶化联合」获批上市，引领中国原研三代EGFR-TKI全病程覆盖，翰森制药官方微信公众号，文章发布于2026年1月8日.

2. 江西医保药品比价https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/miisa/#/.
3. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》.
4.冯英,谭力铭.TKIs治疗非小细胞肺癌中罕见EGFR突变的研究进展[J].巴楚医学2023年第6卷第3期:124-128.
5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
6.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.
http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296
7.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC.
8.鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评，鞍石生物Avistone官方微信公众号，文章发布于2025年5月22日.
9.Jinji Yang; Yilong Wu; Meijuan Huang,et al.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer,[J].Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT102.

10.喜报！CVL009治疗EGFR罕见突变非小细胞肺癌临床取得新突破,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2024年01月8日.

11.2025 AACR | 甫康药业四项研究成果精彩亮相美国癌症研究年会,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2025年03月27日.

12.Fengying Wu, Fei Zhou, Fuyou Zhao，et al.A phase 2a study evaluating the efficacy and safety of sutetinib in patients with advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations.[J].Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic May 31, 2023 ASCO.


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