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肺癌疾病控制率76.3%，ORR为23.7%，KRAS G12D抑制剂HRS-4642治疗实体瘤临床数据公布

发表时间：2026-01-12 18:19

在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公布了KRAS G12D抑制剂HRS-4642在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的I期临床数据[1]。


截至2025年3月14日，研究共纳入84例患者，其中有：38例非小细胞肺癌（NSCLC）患者，24例胰腺导管腺癌（PDAC）患者。肺癌和胰腺癌患者既往治疗线数中位数均为2线（肺癌／胰腺癌：化疗100%/100%，免疫治疗94.7%/45.8%；靶向治疗42.1%/12.5%）。


非小细胞肺癌（n=38）疗效数据：确认客观缓解率（cORR）为23.7%，确认疾病控制率（cDCR）为76.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为13.7个月。


胰腺导管腺癌（n=24）疗效数据：确认客观缓解率（cORR）为20.8%，确认疾病控制率（cDCR）为79.2%，中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.2个月。


另外：在1200mg Q2W剂量组（n=12），cORR为25.0%，cDCR达到100%。

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KRAS基因介绍


KRAS基因及其突变类型 KRAS属于人类出现突变频率较高的癌基因，尤其在非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺导管腺癌等多种肿瘤中频繁出现[2]。


不同癌症类型中KRAS突变的分布也有差异，在非小细胞肺癌患者中KRAS突变的发生率约为25%，其中大多数突变发生在12和13号密码子，突变类型有G12C、G12S、G13C等，G12C占所有KRAS突变的40%，G12V和G12D突变则分别占20%和15%，而在胰腺导管腺癌中最普遍的是G12D和G12V[2]。


在肺癌领域，已经有KRAS G12C突变抑制剂获批上市，例如：氟泽雷塞片、格索雷塞、阿达格拉西布(adagrasib)等[3]，目前尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，但有药物正在进行临床试验，例如：齐鲁制药KRAS G12D小分子药物QLC1101。

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（截图来自2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南）






KRAS G12D抑制剂QLC1101
治疗实体瘤临床试验进行中


在CDE官网显示[4]，一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究正在进行中，招募实体瘤（肺癌）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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QLC1101胶囊是齐鲁制药研发的一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤[5]。



肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献：

1.A. Xiong, C. Zhou, Y. Zhang, et al. 9150 KRAS G12D inhibitor HRS-4642 in patients with KRAS G12D-mutant advanced solid tumors: A phase I trial.[J].2025 ESMO.
2.杨新月，汤志伟，马丽，等.KRAS突变型非小细胞肺癌的免疫治疗进展[J].中国肺癌杂志2025年5月第2 8卷第5期：343-352.

3.2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南.

4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

5.齐鲁制药4个创新药获美国FDA临床批准，其中QLS1304获快速通道资格，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年5月13日.


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