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帕博利珠单抗肺癌患者10年随访数据公布,PD-L1高表达患者总生存率为19.3%

发表时间:2026-01-05 19:07
在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,公布了帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)10年随访临床数据[1]

帕博利珠单抗在晚期NSCLC领域的10年随访数据,汇集了KEYNOTE-001、010、024、042等多个关键临床研究。在4项研究中,2031例患者被分配至帕博利珠单抗组,1131例患者被分配至化疗组。


总生存期(OS)率:KN001的10年OS率为11.3%,PD-L1高表达(TPS≥50%)患者为19.3%在KN010、KN024和KN042中,帕博利珠单抗组的OS优于化疗组。


在各项研究中,KN010,TPS≥1%的患者,帕博利珠单抗组10年OS率为9.3%,化疗组为1.9%TPS≥50%的患者结果显示,帕博利珠单抗组10年OS率为15.5%化疗组为2.7%。更多数据请看下表。

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非小细胞肺癌是肺癌的主要类型,当前阶段,临床主要根据非小细胞肺癌疾病分期选择治疗措施,很多患者在发现时已经是中晚期,化疗、免疫治疗等是常用治疗措施[2]


程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂已被逐渐应用于非小细胞肺癌的临床治疗,其中,帕博利珠单抗通过与PD-1结合,阻止肿瘤细胞程序性死亡受体配体 1(PD-L1)与PD-1的相互作用,解除免疫功能抑制状态,促使T淋巴细胞重新识别并攻击肿瘤细胞,降低肿瘤负荷,达到治疗目的[2]


目前国内有多个肺临床试验进行中,招募肺癌患者免费参加,现介绍其中几个试验项目,更多需要,请咨询医学部老师

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1   TIL疗法 GC101

试验标题:一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验(MIZAR-005)[3]


药物介绍:GC101 TIL是一款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台开发而成,赋予TIL细胞深入肿瘤内部发挥高效杀伤的能力[4]


招募适应症:非小细胞肺癌


临床数据:在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上,公布了GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌注册Ⅰ期临床数据[5]


2022年8月至2025年9月,12名晚期非小细胞肺癌患者接受了GC101治疗。患者既往治疗线数的中位数为三线。中位随访时间13.0个月,客观缓解率(ORR)为41.7%,疾病控制率(DCR)为66.7%。12个月总生存率为66.7% 中位总生存期尚未达到,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。


2   EGFR第四代靶向药WSD0922联合奥希替尼

试验标题:一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究[3]


药物介绍:WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂,是一种口服中枢神经系统(CNS)渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂,可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤(HGA)特异性EGFR异常[6-7]


招募适应症:晚期非小细胞肺癌


临床数据:在2025年世界肺癌大会(WCLC)上,公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I/II期临床数据[7]

截至2025年7月31日,共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗,患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗在可评估疗效的患者中(n=33),经研究者评估的客观缓解率(ORR)为60.6%(20/33),疾病控制率(DCR)为100%。中位无进展生存期(PFS)尚未达到。


3   MET抑制剂 伯瑞替尼

试验标题:一项在既往未接受过系统性治疗、携带MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的IIIb期临床研究[3]


药物介绍:伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[8]


招募适应症:MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者参加


临床数据:2025年12月6日,伯瑞替尼用于MET扩增晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的KUNPENG临床研究数据,在《柳叶刀-肿瘤学》上公布[9]


截至20241114日,经BIRC评估:基于全分析集结果显示,总人群客观缓解率(ORR)48.8%,疾病控制率(DCR)77.9%,中位缓解持续时间(DoR)12.1个月,中位无进展生存期(PFS)7.4个月,中位总生存期(OS)13.9个月


KUNPENG研究中,共有21例基线存在脑转移的入组患者。经BIRC评估,其中10例患者确认部分缓解(PR),ORR为47.6%,DCR为85.7%,中位DoR为11.0个月,中位PFS为8.3个月,中位OS为14.7个月,12个月的OS率为61.9%


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肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献:

1.E.B. Garon, R. Hui, N. Leighl,et al.10-year outcomes from clinical trials of pembrolizumab (pembro) monotherapy for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).[J]. 2025 ESMO.

2.陈曼钦,陆艳荣,房艳春.帕博利珠单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌的效果评析[J].现代医学与健康研究 2025 年第 9 卷第 20 期:44-46.

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


4.君赛生物GC101 TIL关键II期临床研究者会顺利召开,君赛生物官方公众号,文章发布于2025年03月15日.

5.ESMO-IO | ORR达41.7%!君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布,君赛生物官方公众号,文章发布于2025年12月11日.

6.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格,威尚生物官网,文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296
7.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC.
8.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市.
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html
9.伯瑞替尼再登世界顶级期刊,《柳叶刀-肿瘤学》发布KUNPENG研究MET扩增最新数据,鞍石生物Avistone官方公众号,文章发布于2025年12月6日.


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