2025年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准卢卡帕利（Rubraca）用于治疗携带有害BRCA基因突变（胚系或体细胞突变）、且既往接受过雄激素受体导向治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者^[1]。

这次获批是基于III期TRITON3（NCT02975934）研究结果^[1]。该研究旨在比较PARP抑制剂卢卡帕利与医生选择疗法在未经化疗、携带BRCA1或BRCA2（BRCA1/2）或ATM基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中的疗效。

该研究入组了405例携带BRCA1、BRCA2或ATM突变的去势抵抗性前列腺癌患者，其中302例患有BRCA突变，103例患有ATM突变。患者被随机（2:1）接受卢卡帕利或医生选择对照治疗，雄激素受体通路抑制剂（ARPI）（恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙）或多西他赛。

在BRCA突变患者（n=302）中，卢卡帕利中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，医生选择的对照组为6.4个月。卢卡帕利中位总生存期（OS）为23.2个月，医生选择的对照组为21.2个月。

前列腺癌是临床常见的男性生殖系统恶性肿瘤，早期常无明显的特异性症状，多表现为腰痛、尿频、尿急等，与多种前列腺疾病症状类似，因此部分患者确诊时已发展为中晚期，甚至发生病灶转移。目前雄激素剥夺治疗 (ADT)是晚期前列腺癌的首选治疗方案，对多数患者有效，但绝大多数患者在治疗1~3年后，会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌，预后较差^[2]。

根据分子特征，mCRPC可分为雄激素受体（AR）信号依赖型、神经内分泌分化型及DNA修复缺陷型等亚类，各亚类对治疗反应差异显著。当前临床治疗手段涵盖新型内分泌治疗、化疗、放射性核素靶向治疗及免疫治疗等^[3]。

在《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南》中^[4]，转移性去势抵抗性前列腺癌的诊疗治疗原则如下。

转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗原则

1、多学科团队共同诊治转移性去势抵抗性前列腺癌。

2、需要根据患者体力状态，症状，疾病严重程度，病理特征和患者意愿选择药物治疗方案，同时要考虑既往药物对激素敏感性转移性前列腺癌的治疗效果。

3、持续维持去势治疗。

4、在系统性治疗的基础上支持治疗。

5、定期进行疾病监测及疗效评估。

6、基因检测。

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1.FDA grants regular approval to rucaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-rucaparib-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer