前列腺癌：FDA批准尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌

2025年12月12日，美国食品药品监督管理局批准了尼拉帕利与醋酸阿比特龙（商品名：Akeega，Janssen Biotech, Inc.）联合泼尼松用于治疗成人转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）患者，这些患者需满足以下条件：经FDA批准的检测证实存在有害或疑似有害的BRCA2基因突变（BRCA2m）。

完整处方信息将发布在FDA药物数据库上。

有效性和安全性

一项名为AMPLITUDE（NCT04497844）的随机、双盲试验对696例同源重组修复（HRR）基因突变型转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的疗效进行了评估。

患者按1:1比例随机分配至尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）组或安慰剂联合AAP组。所有患者均接受持续雄激素剥夺治疗。

主要疗效评估指标为研究者评估的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）为额外疗效评估指标。

该试验显示，对于存在同源重组修复缺陷（HRRm）的患者总体人群，尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）相比安慰剂联合AAP，可显著延长无进展生存期（rPFS）。

在323例携带BRCA2突变的患者探索性分析中，尼拉帕利联合AAP组的rPFS风险比（HR）为0.46（95%置信区间[CI]：0.32, 0.66），中位rPFS无法估算[NE]（95% CI：41, NE）；而安慰剂联合AAP组的中位rPFS为26个月（95% CI：18, 28）。

在373例非BRCA2突变患者的探索性分析中，rPFS的HR为0.88（95% CI：0.63, 1.24），表明整体疗效提升主要源于BRCA2突变患者的获益结果。

在OS的第一次中期分析中，BRCA2m人群中发生了91例死亡，其中尼拉帕利和AAP组有36例（22%）死亡，安慰剂和AAP治疗组有55例（34%）死亡。

处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的警告和预防措施；骨髓抑制；低钾血症；体液潴留和心血管不良反应；肝毒性；肾上腺皮质功能不全；低血糖；与镭Ra 223二氯化物联合使用会增加骨折和死亡率；后部可逆性脑病综合征；以及胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量为200mg尼拉帕利和1000mg醋酸阿比特龙，每日口服一次，与5mg泼尼松联合每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或应接受双侧睾丸切除术。

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原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-niraparib-and-abiraterone-acetate-plus-prednisone-brca2-mutated-metastatic-castration