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中国首个“白血病+淋巴瘤”双适应症CAR-T里程碑诞生。ORR 92%，国产原研CAR-T正式获批r/r LBCL！发表时间：2025-12-02 19:46 2025年11月28日，北京Juventas（合源生物科技有限公司）正式宣布：其自主研发的CD19 CAR-T细胞治疗产品Inaticabtagene Autoleucel（纳基奥仑赛注射液，商品名：源瑞达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）新适应证上市批准，用于治疗至少经过二线系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。  这是该药继2023年11月获批用于治疗成人复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后的第二个适应症，标志着纳基奥仑赛注射液成为我国首个同时覆盖“白血病+淋巴瘤”双重血液肿瘤适应证的本土原研CAR-T产品，这标志着中国原创CAR-T治疗在自主研发、临床验证与产业化能力上的再一次重要跃升。 01｜临床价值全面跃升： 直击r/r LBCL最难攻关点 淋巴瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，其中LBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。临床数据显示，约40%的LBCL患者在一线治疗后会经历进展或复发，进入二线及以后治疗后，预后极差、可选疗法有限、长期生存率低，临床亟需突破性疗法。纳基奥仑赛注射液的获批，为这一人群带来了真正的“可及、可负担、可期待”的治愈希望。 02｜中国原创： 独有HI19a结构+领先制造体系 奠定国产CAR-T新标杆 纳基奥仑赛注射液是中国完全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，具备以下三大原创优势： 1、具有全球独有的CD19识别结构（HI19a scFv）：识别精准、杀伤强、免疫耐受性好。 2、国际领先的制造与质量控制体系：高一致性、低批次波动、快速制备，提升安全性与可及性。 3、真实世界与临床数据持续积累，疗效与安全性均表现亮眼。 凭借“结构创新+工艺创新+数据扎实”，纳基奥仑赛注射液正在成为中国自研CAR-T的标杆产品。 03｜纳基奥仑赛注射液联合 自体干细胞移植： ORR 92%、CR 72% 极佳安全性刷新临床期待 此次新适应症的获批是基于一项针对r/r LBCL治疗的单臂、开放标签、多中心关键性II期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合牵头，全国十余家临床中心共同参与。 疗效显著：纳基奥仑赛注射液联合自体干细胞移植策略中最佳总缓解率（ORR）高达92%，最佳完全缓解率（CR）高达72%。 持久缓解：回输后3个月和6个月时，分别有80%和72%的患者持续缓解；在24个月时，仍有64.9%的患者处于持续缓解状态。 卓越安全性：无≥3级细胞因子释放综合征发生；仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征；无治疗相关死亡。 04｜专家声音： 四位顶级血液学权威给出的同一信号 ——疗效稳、安全优、前景广 邹德慧教授（中国医学科学院血液病医院） “LBCL一旦复发或难治，传统治疗几乎无力改变结局。纳基奥仑赛注射液的关键研究显示出优秀疗效、持久缓解和极佳安全性。期待其向更早治疗线推进，并探索更多联合方案。” 赵维莅教授（瑞金医院） “这是中国自主创新CAR-T的又一个历史性里程碑。凭借独特的结构、先进制造、严格质控与优异临床数据，纳基奥仑赛注射液将成为r/r LBCL患者的高质量新选择。” 邱录贵教授（中科院血液病医院） “纳基奥仑赛注射液让患者摆脱长期住院。在CAR-T自体干细胞移植策略中，其ORR可达92%，CR达72%。治疗更温暖、更有尊严，既是技术突破，也是人文关怀的体现。” 王建祥教授（国家血液疾病临床研究中心） “纳基奥仑赛注射液在成人ALL、LBCL、儿童ALL及多种自身免疫病中均展现出优秀疗效及安全性，已治疗超过500例患者。期待其更多适应证陆续获批，造福更广泛人群。” 05｜企业视角： Juventas释放创新力 加速CAR-T从中国走向世界 Juventas创始人兼CEO吕璐璐博士表示：纳基奥仑赛注射液是中国原创CD19 CAR-T的代表性成果。进入LBCL新适应证后，将成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T产品。公司将继续推进其在儿童ALL、系统性红斑狼疮、溶血性贫血等多类自身免疫病等领域的研发与注册。同时积极推动进入医保创新药目录。并将启动全球注册，让中国原创CAR-T走向世界。 纳基奥仑赛注射液从研发、临床、注册到商业化，一步一步扎实地走出了中国原创CAR-T的道路。它不仅是企业的胜利、行业的胜利，更是中国患者的胜利。 现有多项淋巴瘤临床试验正在各大医院招募肿瘤患者，欢迎咨询！
凯石招募——临床试验招募平台 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  信息来源： 1.https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/inaticabtagene-autoleucel-yorwidatm-new-drug-application-for-lymphoma-approved-chinas-innovative-car-t-enters-a-new-era-of-dual-indications-302628059.html 2.（2025年11月28日药品批准证明文件送达信息)https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20251128160317188.html 3.(国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市)https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231108092415187.html |
