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肺癌颅内疾病控制率91.7%，伏美替尼联合化疗对照奥希替尼III期临床试验进行中

发表时间：2025-12-02 19:42
甲磺酸伏美替尼是我国自主研发的第三代 EGFR-TKI，具有双活性、高选择、强效缩瘤以及安全性好的特点。目前甲磺酸伏美替尼在治疗EGFR T790M突变、EGFR敏感突变、EGFR 外显子20插入突变以及中枢神经系统转移非小细胞肺癌（NSCLC）均显示出确切的疗效[1]。

在FURLONGⅢ期临床研究（NCT03787992）中，比较甲磺酸伏美替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变（19Del或21 L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。共358例NSCLC患者入组，按1∶1随机分配，分别接受甲磺酸伏美替尼（80 mg/qd）或吉非替尼（250 mg/qd）治疗。结果显示，伏美替尼治疗组的中位PFS为20.8个月，吉非替尼组中位PFS为11.1个月，降低疾病进展或死亡风险56%[1]。





伏美替尼联合化疗临床数据


在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了160mg伏美替尼联合培美曲塞+铂类化疗作为一线方案治疗EGFR突变伴中枢神经系统（CNS）转移的晚期非小细胞肺癌患者临床数据[2]。

该研究纳入12例具备EGFR经典突变及CNS转移的晚期NSCLC患者，其中50%为EGFR 19号外显子缺失，50%为L858R突变，且该研究中33%的患者存在TP53共突变。治疗方案采用160mg伏美替尼联合培美曲塞+铂类化疗作为一线治疗，中位随访4.95个月时。整体客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）为100%。


针对CNS病灶，颅内客观缓解率（CNS ORR）为83.3%，颅内疾病控制率（CNS DCR）为91.7%，其中3例（25%）患者达到完全缓解（CR），7例（58.3%）患者达到部分缓解（PR），1例（8.3%）患者疾病稳定（SD），尚未有患者发生颅内进展（PD）。


无进展生存期（PFS）和CNS PFS的数据尚未成熟。






伏美替尼联合化疗临床试验进行中


在CDE官网显示[3]，一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放III期临床研究正在进行中，招募肺癌患者【19 外显子缺失突变 (19-DEL)或21 外显子点突变(L858R)】参加，若有需要，可咨询医学部老师申请免费参加。
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伏美替尼和奥希替尼已经有肺癌适应症获批上市，且纳入国家医保目录，具体请看下表[4-5]。

药物

规格

价格（元）

医保报销适应症

伏美替尼

40mg*28片/盒

2494.52

1. 表皮生长因子受体(EGFR)外显 子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗；

2.既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激 酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾 病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌成人患者的治疗。

奥希替尼

80mg*30片/盒

4966.2

1. ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失 或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受 或不接受辅助化疗；

2. 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；

3. 既往经EGFR酪氨酸 激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测 确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人 患者的治疗；

4.联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮 生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突 变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线 治疗。

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肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.王俊，冉凤鸣，钱羽. 甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌的研究进展[J]. 肿瘤学杂志，2024，30(9)：715-721.
2.L. Li, et al. Firmonertinib(160Mg) Combined With Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced NSCLC Patients With EGFR Mutations and Cns Metastases. 2025 WCLC Abstract EP.12.38.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
4.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2025年）.
5.江西医保药品比价.


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