北京凯石临床试验专业服务
初治肺癌ORR高达71%，FDA加速批准sevabertinib用于HER2突变非鳞状非小细胞肺癌发表时间：2025-11-21 18:20 2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准新型激酶抑制剂 Sevabertinib（商品名：Hyrnuo，拜耳医药公司）上市。该药专用于治疗携带HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 FDA同时批准了 Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作为Sevabertinib的伴随诊断设备，用于辅助检测NSCLC患者肿瘤组织中的HER2 (ERBB2) TKD激活突变，以精准识别获益人群。 一、疗效数据：显著客观缓解，持续应答 本次批准基于一项名为SOHO-01（NCT05099172）的开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验的结果。研究纳入了既往接受过系统治疗、且具有HER2 (ERBB2) TKD激活突变（通过局部实验室检测）的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者。 疗效主要评估指标为经独立盲法中心审查评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。 研究根据患者既往是否接受过HER2靶向治疗，公布了两个关键亚组的数据： 1. HER2靶向治疗初治患者 ·患者数量： 70人 ·客观缓解率： 71%（95%CI：59% - 82%） ·中位缓解持续时间： 9.2个月（95%CI：6.3 - 15.0个月） ·持久应答： 在产生应答的患者中，54% 的患者缓解持续时间超过6个月。 2. 既往接受过HER2靶向ADC药物治疗的患者 ·患者数量： 52人 ·客观缓解率： 38%（95%CI：25% - 53%） ·中位缓解持续时间： 7.0个月（95%CI：5.6个月- NE） ·持久应答： 在产生应答的患者中，60% 的患者缓解持续时间超过6个月。 要点解读：无论是否接受过HER2-ADC治疗，Sevabertinib均能为R/R HER2突变NSCLC患者带来临床缓解，尤其对于初次接受HER2靶向治疗的患者，ORR高达71%。 二、推荐剂量与安全性 1. 推荐剂量 ·剂量：20 mg ·频率：每天口服两次（每日两次，随餐服用） ·疗程：直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2. 警告和注意事项 处方信息中包含针对以下严重不良反应的警告和注意事项：腹泻、肝毒性、间质性肺病/肺炎、眼毒性、胰酶升高、胚胎-胎儿毒性。 三、加速批准的重要意义 sevabertinib的加速批准，标志着HER2突变型非小细胞肺癌精准治疗领域迎来了一个新的重要选择。它为这部分特定基因分型的晚期患者，尤其是在既往治疗失败后，提供了一个有效且能带来持久缓解的新方案。随着伴随诊断的同步应用，临床医生能够更精准地识别出最可能从中获益的患者，实现真正的个体化治疗。 完整处方信息将于近期在FDA官方网站Drugs@FDA公布。 现有多项肺癌临床试验正在各大医院招募肿瘤患者，欢迎咨询！
凯石招募——临床试验招募平台 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  信息来源：FDA (2025年11月19日). FDA加速批准sevabertinib用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。 引自： https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer |
