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滤泡性淋巴瘤联合治疗组达89%患者缓解，FDA批准首款双特异性抗体组合疗法，为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者带来新希望发表时间：2025-11-21 18:18 EPKINLY联合利妥昔单抗和来那度胺成为滤泡性淋巴瘤二线治疗新选择，近四分之三患者实现肿瘤完全清除 一、核心看点：双特异性抗体+R2，疗效显著提升 美国时间2025年11月18日，艾伯维（AbbVie，NYSE: ABBV）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EPKINLY（epcoritamab-bysp，艾可瑞妥单抗）与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗至少接受过一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 这一决定性的批准，不仅为患者带来了全新的治疗选择，更在淋巴瘤治疗史上立下了重要里程碑： 独家地位：EPKINLY联合利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY+R2）成为美国首个且唯一获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的双特异性抗体联合疗法。 疗效卓越：在关键的III期EPCORE FL-1研究中，EPKINLY+R2方案在无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面均显著优于标准R2方案。 深层缓解：约3/4的患者实现了完全缓解（CR）。 第三个适应症：本次批准是EPKINLY获批的第三个适应症，也是淋巴瘤领域首个获FDA批准的双特异性联合疗法。 二、关键临床数据：EPCORE FL-1结果详解 ● 革命性疗效数据：疾病进展风险降低79% 此项批准基于关键性III期EPCORE FL-1研究的卓越结果。该研究纳入488例患者，比较了EPKINLY+R²与标准疗法R²的疗效： • 无进展生存期：联合治疗组中位PFS尚未达到，而对照组为11.2个月 • 风险降低：联合治疗将疾病进展或死亡风险显著降低79% • 客观缓解率：联合治疗组达89%，显著高于对照组的74% • 完全缓解率：联合治疗组高达74%（约3/4患者），对照组为43% EPKINLY+R2方案将疾病进展或死亡风险降低79%，并使74%的患者达到完全缓解，展现了改变R/R FL治疗格局的潜力。 ● 新方案的适用人群与意义 1. 适用人群 • 患者类型： 成年R/R FL患者。 • 治疗线数： 既往接受过至少一线系统治疗。 2. 治疗意义 通常情况下，FL是一种惰性（生长缓慢）的非霍奇金淋巴瘤（NHL），每年影响美国约15,000名新患者，目前被认为无法治愈，且患者经常复发。 Memorial Sloan Kettering 癌症中心的淋巴瘤专家Lorenzo Falchi, M.D.博士表示：“复发性滤泡性淋巴瘤可能是一种无法治愈、复杂且持续的疾病，迫切需要更早介入、能改变病程的额外治疗。EPKINLY+R2显示出比单纯R2更持久的应答，这种非化疗、可在门诊使用的方案，有望成为新的标准治疗方案。” 淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示：“这一里程碑标志着FL患者治疗取得了有意义的进展。基于双特异性抗体、可在多种医疗机构实施的疗法，使患者有可能在离家更近的诊疗场所获得这一治疗。” ● 安全性特征明确，整体可控 EPKINLY+R2方案的安全性特征与各个药物已知的安全性特征基本一致。 1. 最常见不良反应 (≥ 20%) 皮疹、上呼吸道感染、疲乏、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、COVID-19和发热。 2. 严重不良反应风险（重要黑框警告） 处方信息中包含针对严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告。 • CRS发生率：24%的患者发生了CRS，主要为低级别（1级：19%，2级：5%）。 • ICANS发生率：仅有1例患者（0.8%）发生1级ICANS。 • 住院要求：FL患者在接受第一周期第22天的首次全剂量EPKINLY后，可能需要住院观察，以应对CRS风险。 3. 血液学异常 最常见的3-4级实验室检查异常包括中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数下降。 三、研发背景与未来展望 EPKINLY是一种皮下给药的IgG1双特异性抗体，可同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，从而引导细胞毒性T细胞选择性地靶向并杀死表达CD20的B淋巴瘤细胞。 此前批准信息： • 2024年6月，EPKINLY单药治疗被FDA加速批准用于治疗经过两线或更多系统治疗的R/R FL。 • 基于本次III期 EPCORE FL-1研究的确认性结果，FDA已将该单药治疗的加速批准转换为完全批准。 EPKINLY+R2方案已被FDA授予突破性疗法认定，该认定旨在加速针对严重疾病、且初步临床证据显示出相对于现有疗法具有显著改善潜力的药物的开发和审评。 AbbVie和Genmab将继续推进EPKINLY在血液肿瘤领域的进一步研究，包括： • R/R 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单药对比化疗（III期） • 新诊断DLBCL联合R-CHOP（III期） • 初治FL联合R2对比化疗（III期） • R/R DLBCL联合来那度胺对比化疗（III期） 数据展示：EPCORE FL-1 研究的详细数据将在2025年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上公布。
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