ORR为85%，CAR-T细胞疗法PA3-17 II期关键临床启动，招募T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者参加

2025年10月7日，博生吉医药研发的自体CD7-CAR-T细胞（PA3-17注射液）II期关键临床全国多中心启动会隆重召开^[1]。

PA3-17注射液是博生吉医药完全自主研发的全球首款进入II期关键临床的自体CD7-CAR-T细胞治疗产品，瞄准二线治疗失败后的T淋巴母细胞白血病（T-ALL）和淋巴瘤（T-LBL）^[1]。

在CDE官网显示^[2]，一项PA3-17注射液治疗复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤受试者的单臂、开放标签的II期临床研究正在进行在，招募T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

在2025年欧洲血液学协会(EHA) 上，公布PA3-17注射液治疗复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的I期临床试验长期随访数据^[4]。

方法：患者接受淋巴细胞清除术，然后输注PA3-17不同剂量（0.5×10⁶, 2×10⁶或4×10⁶ CAR-T/kg），还有推荐的II期剂量（RP2D）。

截至2025年2月19日，共招募了13例患者（剂量1、2、3组各3例患者，RP2D组4例患者），所有患者均接受了PA3-17注射液的单次输注，并完成了28天的剂量限制毒性（DLTs）评估。

疗效数据显示，客观缓解率（ORR）为84.6%（11/13），其中76.9%（10/13）达到完全缓解（CR）。

69.2%（9/13，8例患者CR）在3个月保持缓解，50.0%（4/8）患者在输注后保持CR＞15个月，且均未进行干细胞移植（SCT），其中2例患者在21个月仍检测到CAR-T细胞。

值得注意的是，一例既往接受过干细胞移植且肿瘤负荷较大（＞7cm）的患者，在接受PA3-17注射液治疗后28天即达到完全缓解，6个月后成功接受二次移植。

T 淋巴母细胞淋巴瘤/急性淋巴细胞白血病 (T-LBL /ALL) 是T淋巴母细胞来源的高侵袭性肿瘤。在儿童ALL中，T-LBL/ALL约占15%，在成人ALL中，T-LBL /ALL 约占25%^[5]。

CD7除了在正常T和NK细胞中表达，在其他组织细胞中不表达外，还在T-ALL/LBL细胞中高度表达，因此，CD7被认为是开发CAR-T治疗T-ALL/LBL的潜在靶点^[5]。

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肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

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参考文献：