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肠癌疾病控制率87.5%，妥拉美替尼联合维莫非尼治疗结直肠癌的临床试验进行中发表时间：2025-10-16 17:40 转移性结直肠癌（mCRC）患者中约8%～15%存在BRAF基因突变，V600E是BRAF最常见的突变形式。目前，对于转移性结直肠癌患者化疗联合靶向治疗是主要的治疗手段[1]。 但有研究表明，BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者较野生型预后差，初始标准化疗效果不佳，一项Ⅱ期临床试验结果显示，在接受标准治疗（伊立替康+西妥昔单抗）的对照组中，客观缓解率（ORR）为4%，无进展生存期（PFS）为2个月，总生存期（OS）为5.9个月。因此，积极寻找BRAF V600E突变型mCRC患者的有效治疗方案，延长患者生存期十分重要[1]。 在CDE官网显示[2]，一项评价妥拉美替尼（HL-085）联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究正在进行中，招募结直肠癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
妥拉美替尼胶囊（HL-085）是上海科州药物研发的丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性[3]。 在2024年3月15日，妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平），获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者[4]，并已经纳入国家医保，医保价格：5010元，规格：6mg／盒[5-6]。 维莫非尼片是BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶突变形式的抑制剂，已在国内获批用于BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，并纳入国家医保，医保价格：5022.64元，规格：240mg／盒[5-6]。 在2024年6月《Experimental Hematology & Oncology 》期刊上发表了Tunlametinib（HL-085）联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤患者的I期临床研究数据[7]。 从2018年8月17日到2022年4月19日，该试验共有72例携带BRAFV600突变的实体瘤患者入组，其中有24例是结直肠癌患者。 截至2023年12月15日，在24例可评估的结直肠癌患者中，6例患者达到部分缓解（PR），15例患者达到病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为25.0%（6/24），疾病控制率（DCR）为87.5%（21/24），中位反应持续时间（DoR）为5.5个月，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 3.重磅新闻 | 科州制药全球新1类创新药正式纳入新版国家医保目录，惠及更多NRAS突变晚期黑色素瘤患者，上海科州药物股份有限公司微信公众号，文章发布于2024年11月28日. 4.国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240315082810127.html 5.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2024 年）. 6.湘医保小程序. |
