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CAR-T免疫治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、肠癌等实体瘤的临床试验

发表时间:2021-01-08 15:01

招募项目

研究题目:

一项评估嵌合抗原受体(CAR)修饰自体T细胞治疗 HER2 阳性复发或难治实体瘤患者安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究

研究药物:

CAR-T细胞治疗

适应症

HER2 阳性的乳腺癌、胃癌、卵巢癌、肺癌、肠癌等实体瘤

开展城市:上海

报名微信:zhaomu110



药物科普

CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果,是一种非常有前景的,能够精准、快速、高效,且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。


主要入选标准

1. 自愿参加临床研究;了解、知情本研究,并签署知情同意书;愿意遵循所有研究程序;

2. 18-70 岁男性或女性受试者;

3. 经组织学或细胞学证实的、标准治疗失败的晚期实体瘤受试者,TNM分期为IV期;

4. 按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量病灶;

5.用罗氏 HER2抗体(4B5)标准染色肿瘤组织中 HER2 表达,并按《乳腺癌 HER2 检测指南(2019 版)》及《胃癌 HER2 检测指南(2016 版)》进行判读,HER2 IHC 3+肿瘤细胞占所有肿瘤细胞≥50%; 对于 HER2 3+的除胃癌及乳腺癌外的实体瘤,需进行 FISH 确认 HER2表达;对于HER2靶向治疗复发的患者,需再次做活检及IHC 检测HER2表达;

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG PS)评分为0至1分;

7.预计生存期不少于12 周;

8. 合适的器官及造血系统功能,符合以下要求∶

血红蛋白(HGB)≥90 g/L,两周内未输血;白细胞计数(WBC)≥2.5×10°/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10%/L;-血小板计数(PLT)≥ 80×109L;

总胆红素(TBIL)≤3.0ng/dLor 或者≤1.5 ULN;

-天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5×ULN;若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致, AST和 ALT≤5×ULN;

血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;或肌酐清除率(CrCl)250 mL/min;

9.超声心动图显示左室射血分数(LVEF)≥50%; 10.血清肌钙蛋白T<0.03 ng/mL


主要排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性受试者;

2. 活动性乙肝,或活动性丙肝受试者,若经抗病毒治疗后,乙肝 DNA 或丙肝 RNA 低于检测下限可入组本研究;

3. HIV/AIDS 感染;

4. 其他有显著临床意义的活动性感染; 5. 3 个月内接受过原位手术切除的; 6. 存在以下既往疾病或伴随疾病受试者∶

受试者确诊为严重的自体免疫性疾病,长期(超过2 个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗,或有免疫介导症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病);

7.周围神经病变≥2 级(根据 NCI-CTCAE v5.0);

8.患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者;


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