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【实体瘤】莱古比星单药治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

发表时间:2021-01-08 14:42

试验项目

试验标题:

莱古比星单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ⅰ期临床试验

适应症:

胃癌、乳腺癌、骨转移癌、卵巢癌、肠癌、膀胱癌、宫颈癌、前列腺癌、盆腔癌等实体瘤

开展城市:上海

报名微信:zhaomu110


药物科普


注射用莱古比星是一种在肿瘤微环境中能够被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的Legumain激活的新型蒽环类抗肿瘤药物,释放活性物质多柔比星(阿霉素),从而引发肿瘤细胞免疫诱导性死亡。多柔比星(阿霉素)是一种广范应用于胃 癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌、骨转移癌、肉瘤、膀胱癌、前列腺癌、肝癌、睾丸癌等实体瘤的化疗药物。其临床应用主要受其心脏和免疫毒性限制。

而莱古比星在肿瘤微环境集聚释放阿霉素的特点,减少了阿霉素在正常组织和血液中的暴露量,增加了肿瘤部位的暴露量,避免了心脏和免疫毒性,从而实现降低毒副作用,提高临床疗效。

莱古比星临床前的药理毒理学研究数据显示,莱古比星不但具有很好的抗肿瘤活性,且它的毒副作用较多柔比星相比大大降低,正好弥补了蒽环类药物的临床治疗缺陷,可为肿瘤受试者带来福音。

研究发现癌症骨转移部位Legumain表达与骨痛高度正相关,临床前药效试验证明莱古比星能够有效抑制骨破坏,降低肿瘤骨转移。阿霉素TACE(经导管动脉化疗栓塞术)治疗,以期达到阿霉素化疗药物局域化治疗的目的,是早中期肝癌治疗的核心手段。

莱古比星(静脉给药)是肿瘤局域化激活释放阿霉素的药物,能到达肝脏,临床前研究显示很强的抗肝癌作用。


主要入选标准


1、年龄 18-75 周岁(含两端),性别不限。

2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。

3、根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4、ECOG 体力评分 0-1 分。

5、预计生存时间 3 个月以上。

6、有充分的器官功能

血液系统 :中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L ;血小板(PLT)≥75×109 /L ;血红蛋白(Hb)≥90g/L

肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN

肾功能 :肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算)

7、既往未接受过多柔比星(阿霉素)或其他蒽环类药物治疗。

8、4 周以上未接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,曲妥珠单抗为首次使用研究药物前至少 6 个月以上。

9、无严重的心脑血管疾病史。

10、无活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度<103拷贝/ml 或 200IU/ml)。

11、没有出现有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。

12、未出现临床无法控制的第三间隙积液。

13、无酒精过敏史



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