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【骨质疏松】绝经后骨质疏松症新药临床试验招募

发表时间:2021-01-08 14:25

试验标题:

SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

适应症:

50~70岁绝经后骨质疏松症

开展城市:长沙、北京

报名微信:zhaomu110


主要入选标准

1. 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者;

2. 筛选时年龄50-70岁(含边界值)已绝经5年或以上的女性受试者。绝经定义为:筛选时双侧卵巢切除术后6周或者闭经达12个月或以上;

3. 筛选时体重≥40kg;

4. 原发性绝经后骨质疏松症患者,筛选时 DXA 检测的腰椎 L1-4(总和)或腰椎 L1-4中可评估的椎体(总和)、全髋或股骨颈骨密度 T 值≤-2.5;

5. 筛选时腰椎 L1-4至少有连续2个椎体可以进行 DXA 骨密度评估,至少一侧髋部可以进行 DXA 骨密度评估;

6. 筛选期(和基线期,如适用)研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病,预期试验期间健康状况稳定,无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常,要求其控制良好。

慢性血压、血糖、血脂异常控制良好的定义为采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg;

或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血红蛋白<7%;

或总胆固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;

如果受试者出现其他检查报告异常,只有当研究者评估认为不会影响研究,也不会带来额外健康风险时,说明理由,方可入组

7. 能自由行走;


主要排除标准

1. 筛选时脊柱侧位 X 光检查显示有1处重度或2处以上中度椎体骨折(严重度按 Genant 目视半定量判定);

2. 既往髋部骨折病史;

3. 筛选时25羟维生素 D(25OHD)浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合,允许补充普通维生素 D(维生素 D2或维生素 D3)后复筛一次;

4. 腰椎 L1–4(总和)、全髋或股骨颈骨密度 T 值小于-3.5;

5. 既往接受以下影响骨代谢药物:

  • 筛选前曾接受过注射双膦酸盐、狄诺塞麦;

  • 筛选前12个月内接受口服双膦酸盐、甲状旁腺素及其类似物、锶盐或氟化物;

  • 筛选前6个月内接受长效雌/孕激素替代治疗(如炔雌醚片、庚炔诺酮注射液、复方庚炔诺酮注射液、醋酸甲羟孕酮注射剂、左炔诺孕酮皮下埋置剂、依托孕烯植入剂);

  • 筛选前3个月内接受糖皮质激素 (允许筛选前的2周内使用吸入或局部糖皮质激素)、非长效雌/孕激素替代治疗、合成代谢类固醇、选择性雌激素受体调控剂、降钙素、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂;

6. 既往患有可能干扰结果解释的代谢性骨病(骨质疏松症除外)或内分泌代谢疾病,如甲状旁腺功能亢进、硬化性骨化症、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣氏病、高泌乳素血症和吸收不良综合征;

7. 筛选时存在甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、高钙或低钙血症、肾功能衰竭等医学情况;

8. 在过去5年内患有恶性肿瘤(非黑素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外);

9. 既往药物过敏史、过敏性疾病病史或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏;

10. 既往脑梗塞、缺血性或出血性脑卒中病史;

11. 既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰(心功能 II-IV 级)、严重心率失常(如房颤、需要安装起搏器)病史;



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