北京凯石临床试验招募平台

【淋巴瘤】非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病新药临床试验

发表时间:2021-01-08 14:05

试验标题:

评价重组人源化抗 CD52 单克隆抗体注射液治疗复发难治的 NHL(包括 CLL/SLL、PLL、PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴 瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤)、初治的 T-PLL 安全及耐受性、药代动力学特征并初步探索疗效的 Ⅰ期临床研究

适应症:

复发难治的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤/幼淋巴细胞白血病、初治的 T 幼淋巴细胞白血病、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤

开展城市:河北、南京、郑州、长春、呼和浩特

报名微信:zhaomu110



药物简介


重组人源化抗 CD52 单克隆抗体属于 IgG1,相对于其它亚类,能更好地结合人体淋巴细胞表面的 CD52 抗原,进而诱导ADCC和CDC作用对靶细胞形成杀伤,起到清除肿瘤细胞的作用。


主要入选标准


复发难治的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤/幼淋巴细胞白血病(CLL/SLL/PLL)和初治的 T 幼淋巴细胞白血病(初治的 T-PLL)患者入选标准:

1) 经组织病理或流式免疫分型确诊为 CLL/SLL 或 PLL 患者;

2) 依据 iwCLL2018 标准并经研究者判断,有治疗指征的患者;

3) 年龄 18~70 岁(包括边界值),性别不限;

4) ECOG 状态评分 0~2;

5) 患者有可测量病灶(淋巴结肿大(基线最长径≥1.5 cm),或因 CLL 或 PLL 导致的肝肿大/脾肿大 或外周血肿瘤淋巴细胞>5×109/L);

6) CLL/SLL 患者既往 BTK 抑制剂治疗不耐受或耐药;或者初治T-PLL 患者;或者复发难治性 PLL(复 发性 PLL 定义为最近治疗获得缓解后出现疾病进展者。难治性疾病定义为最近采用的治疗未获得 ≥PR 疗效,或者为治疗失败或者末次治疗后的 6 个月内出现疾病进展);

7) 实验室检查结果必须符合以下要求(进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效 细胞生长因子等药物;前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子),实验室检查结果接受筛选 前 7 天内检查结果;

  • 骨髓功能:在无生长因子支持治疗前提下,中性粒细胞≥1×109/L/L、血小 板≥50×109/L/L,血红蛋白≥75g/dl;

  • 肝功能:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2× ULN(肝无侵犯者);谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≤5×ULN(肝侵犯者)。总胆红素≤2×ULN;

  • 肾功能:血清肌酐≤2×ULN 且肌酐清除率>50mL/min;凝血功能:(入组前患者在未进行抗凝治 疗)国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;

8) 预期寿命>3 个月;

复发难治的非霍奇金淋巴瘤入选标准

1) 采用世界卫生组织(WHO)疾病分类,经组织病理学确诊非霍奇金淋巴瘤,且经标准治疗无效;

2) ECOG 状态评分 0~2 分;

3) 年龄 18~70 岁(包括边界值),性别不限;

4) 预期寿命>3 个月;

5) 至少有 1 处最长径≥1.5cm 的可测量病灶存在;

6) 实验室检查结果必须符合以下要求(获得实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效 细胞生长因子、白蛋白等药物;前 14 天不允许给予长效细胞生长因子):

  • 骨髓功能:在无生长 因子支持治疗前提下,中性粒细胞≥1×109/L/L 且血小板≥50×109/L/L,血红蛋白≥75g/dl;

  • 肝功能:谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2ULN(肝无侵犯者);谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5×ULN(肝 侵犯者)。血清总胆红≤2ULN;

  • 肾功能:血清肌酐≤2ULN 且肌酐清除率>50mL/min;



主要排除标准

1.入组前中枢神经系统(CNS)或脑膜受累或存在此类病史;

2. 在研究药物首次给药前7天内接受过全身类固醇激素(剂量相当于泼尼松≥10mg/天)及抗肿瘤治疗类药物,4周内或5个半衰期内进行过化疗、靶向治疗、放疗或抗体治疗,以较长者为准,未从既往系统性抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版(CT CAE 5.0版)≤1级(脱发除外);

3. 在研究药物首次给药之前4周内接受过重大的外科手术、严重创伤或预期在研究治疗期间需要接受重大手术,经研究者判断不适合入组者; 合并有临床表现的自身免疫性血细胞减少;

4. 有活动性、已知自身免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

5. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性肿瘤病史,以下情况例外:(1)有效控制的原位宫颈癌;(2)有效控制的局部皮肤基底细胞癌;(3)其他已经临床治愈并且≥5年无临床征象的既往恶性肿瘤;

6. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病,如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会功能分级确定的任何3级或4级心脏病,或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史,或心脏左室射血分数<50%;


抗癌交流群
数十个抗癌交流群,患者可加群交流、分享抗癌经验
电话:15600043934(微信同)
抗癌顾问
肿瘤疾病解答,报告解读,护理常识,公益讲座。
微信:zhaomu110
公益寻药
全球新药免费用,立即咨询了解匹配合适项目
电话:15600043934(微信同)
我们的服务
Our services
北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室
400-8700-429
15600043934

xuwx@bjkaishi.com
更多临床试验信息,请扫码关注微信公众号