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【结直肠癌】PD-1治疗错配修复缺陷型 (dMMR)或高度微卫星不稳定型(MSI-H)的结直肠癌的临床试验

发表时间:2021-01-08 13:55

试验标题:

PD-1治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性错配修复缺陷型 (dMMR)或高度微卫星不稳定型(MSI-H)晚期结直肠癌患者的单臂、多中心 II 期 临床研究

适应症:

结直肠癌

开展城市:上海、成都、安徽、蚌埠、江西、广州、广西南宁、郑州、长沙、济南、济宁、无锡、江苏、山东、河北、云南、浙江、西安、山西

报名微信:zhaomu110



主要入选标准


1. 自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;

2. 18~80周岁(包括界值),男女不限;

3. 经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转 移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者;

4. 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶;

5. 标准治疗失败(结直肠癌接受含奥沙利铂,氟尿嘧啶类,伊立替康化疗方案 后进展,其他瘤种接受至少1个化疗方案后进展)或不耐受;拒绝或因经济 原因无法接受标准治疗;

6. 受试者能够提供既往或新鲜的肿瘤组织样本及血样以进行PD-L1、肿瘤突变 负荷(TMB)及其他检测;

7. ECOG PS:0或1;

8. 预期寿命≥12周;

9. 筛选时检查值满足以下要求:(获得实验室检查前14天内不允许使用任何血 液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等):

• 血常规:中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L、血小板计数(PLT)≥90   × 109 /L、血红蛋白(Hb)≥90 g/L;

• 肝功能:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 ×正常值范围 上限(ULN),对于肝转移受试者,AST和ALT要求≤5 × ULN;血清总 胆红素(TBIL)≤1.5 × ULN(患有Gilbert综合征受试者,要求TBIL < 3   ×ULN);白蛋白(ALB)≥30 g/L;

• 肾功能:血清肌酐(Cr)≤ 1.5 ×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50 mL/min   (应用标准 Cockcroft -Gault 公式);

• 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ×ULN,国际标准化 比值(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)≤1.5 ×ULN;

• 尿蛋白:尿蛋白定性≤1+(如≥2+, 则需进行 24 小时尿蛋白检查,如结 果< lg, 则允许纳入);

• 心脏左室射血分数(LVEF)≥50%



主要排除标准


1. 存在脑转移(无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后稳定≥4 周可纳 入);

2. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗(即应用缓解疾病的药物、皮质类固 醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病;患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入;替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固 醇替代疗法等)不被视为系统性治疗;

3. 合并有心脑血管疾病

4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液,或腹腔积液;

5. 筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温>38.5 度(确认属于癌性发热可 以筛选)或白细胞计数(WBC)>15×109 /L;

6. 首次给药前 30 天内接受了广谱抗生素治疗;

7. 首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗(剂量≥10mg/天泼尼松 或其他等疗效激素)或其他免疫抑制剂(包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等)或 4 周内应用免疫刺激剂(包括但不限 于干扰素或白细胞介素-2 等);

8. 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤 治疗或临床试验间隔不足 4 周 (小分子靶向治疗、氟尿嘧啶类化疗药、中草 药不足 2 周);

9. 既往治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级(脱发、癌因性疲乏除外,神经毒性 放宽至≤2 级)


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