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【三阴乳腺癌】PD-1联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌

发表时间:2021-01-08 13:52

研究题目:

评价PD-1联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

研究药物:

PD-1联合吉西他滨+顺铂

适应症:

晚期三阴乳腺癌

开展城市:哈尔滨、合肥、南昌、长沙、杭州、徐州、上海、广州

报名微信:zhaomu110


入选标准

1.男或女,18~70岁(包括两端);

2.经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性 (若有转移灶病理,则以转移灶组织学病理为准 );

3.无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向系统治疗;或既往接受过新辅助/辅助治疗(需包括蒽环类和紫衫类药物)的TNBC患者,末次用药日期距确认复发需≥6个月;针对转移病灶进行放射治疗是允许的,但要求患者治疗结束放射治疗4周以上且已从放射治疗影响中恢复;

4.根据 RECIST v1.1 标准,至少存在一个可测量病灶作为靶病灶;

5.ECOG 评分1 分;


排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者;

2. 曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者;

3. 器官和骨髓功能异常;

4. 随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者;

5. 随机前4周内使用过免疫抑制药物;

6. 随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗;

7. 随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者;

8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者;

9. 怀孕或者哺乳期女性患者;

10. 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者;

11. 严重的疾病或并发症,如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等


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