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【滤泡淋巴瘤】抗 CD20 单克隆抗体治疗难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验

发表时间:2022-12-16 09:53

试验标题:

重组人源化CD20单克隆抗体注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III 期临床试验

适应症:

滤泡性淋巴瘤

主要入选标准

1. 年龄≥18 岁,性别不限;

2. 病理组织学再次活检证实的 CD20 阳性的 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化;要求受试者在首次接受研究药物前提供淋巴结活检的病理诊断证明;临床疑似转化的受试者需要进行淋巴结活检以排除转化;如果有最后一次治疗后、入组前 3 个月内的病理学诊断证据,可不用再检查;

3. 既往接受过含利妥昔单抗(单药或联合用药)方案治疗;

4. 符合利妥昔单抗难治的定义,即:经含利妥昔单抗方案(联合化疗或单药)充分治疗后疗效评价为疾病稳定或疾病进展,或治疗期间/充分治疗结束后 6 个月内疾病进展。

5. 至少有一处二维可测量病灶(CT 扫描或 MRI),即淋巴结病灶 CT 扫描最长径>1.5cm,且短径>1.0cm;结外病灶 CT 扫描长径>1.0cm;

6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为 0~2 分;

主要排除标准

1. 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者(对于曾应用来那度胺治疗有效,由于停药≥2 个月导致疾病进展的受试者不在排除范围);既往接受含来那度胺方案治疗后缓解,在缓解后 6 个月内进展的患者;

2. 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗:①3 个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗;②28 天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗;③28 天内接受过中(草)药治疗(2 个剂量及以上);④42 天内接受过放射治疗;⑤12 个月内接受过Obinutuzumab;⑥6 个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗;

3. 首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种或接受过重大手术(诊断性除外);

4. 首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验,或计划与本研究同时参加其它临床试验


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