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【实体瘤】多西他赛治疗晚期实体瘤的临床试验

发表时间:2021-01-08 13:48

试验标题:

注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期临床研究

适应症:

胃癌、食管癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等晚期实体瘤

开展城市:哈尔滨、重庆、杭州

报名微信:zhaomu110


药物科普

多西他赛(Docetaxel)是一种微管抑制剂,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。

多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等。现有制剂产品由于使用了吐温-80和无水乙醇,在临床使用过程中有过敏反应、体液潴留等毒副作用,限制了其临床应用。

本次试验的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹,制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂相比,具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。


主要入选标准

1) 男女不限;年龄18~70(含)周岁;

2) 剂量递增阶段:经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,一线标准治疗失败,或现阶段不适合标准治疗,有多西他赛单药治疗适应症,如:既往经一线治疗失败的晚期转移性胃癌患者(HER2阳性患者一线方案需含曲妥珠单抗在内)、既往经一线治疗失败的术后复发转移性食管癌患者(HER2阳性患者一线方案需含曲妥珠单抗在内)、既往经一线治疗失败的无驱动基因Ⅳ期非小细胞肺癌和三个月内复发的小细胞肺癌患者,以及其他的经过二线治疗失败或无法接受三线治疗的肿瘤患者,等;

药代动力学比较阶段:经组织学或细胞学确诊的晚期胃腺癌患者,一线标准治疗失败,或现阶段不适合标准治疗,如:经含曲妥珠单抗在内的一线治疗失败后的HER2阳性患者(未使用过紫杉类药物或使用过且可耐受)、经一线治疗失败的HER2阴性患者(未使用过紫杉类药物或使用过且可耐受)、不适合标准治疗的HER2阴性的胃腺癌患者,等;

3) ECOG评分0~1分;

4) 药代动力学比较阶段:受试者具有至少一个可测量的病灶;

5) 既往放、化疗引起的毒副反应恢复至≤1级(根据CTCAE v5.0),脱发和神经毒性除外;

6) 预期生存时间超过3个月;

7) 受试者必须具有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:

  • 骨髓储备基本正常:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血红蛋白(HB)≥90 g/L,血小板(PLT)≥100×109/L;

  • 肝功能基本正常:TBIL≤1.0×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN且ALP≤2.5×ULN;

  • 肾功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,且24小时肌酐清除率≥ 50mL/min (根据Cockroft-Gault 公式,附录2);

  • 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN(肝占位或肝转移患者INR≤2.3×ULN);

  • LVEF≥50%;


主要排除标准

1) 需要治疗的伴有临床症状的颅脑肿瘤或中枢性神经系统转移患者(仅当疑似中枢神经系统转移者需行 MRI 或 CT 检查), 除外以下患者:入组 4 周前已经治愈(包括放疗和外科手术) 或筛选及入组时颅脑肿瘤临床症状稳定,即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗,且预计试验期间保持稳定者;

2) HIV抗体(+)或HCV抗体(+)或HBsAg(+)且HBV DNA>2.0 *103 IU/mL或伴其他活动性感染性疾病患者(须接受全身抗感染治疗者,或给药前体温>38℃且无法解释者);

3) 有难以控制的第三腔隙积液,例如大量的胸腔积液或腹水患者;

4) 肠梗阻患者或CTCAE分级≥3级(根据CTCAE v5.0)的腹泻患者;

5) 4周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者;

6) 试验前2周接受过输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激生长因子治疗者;

7) 已知对活性成分紫杉醇或多西他赛过敏者、或不耐受者;

8) 已知对糖皮质激素类如地塞米松过敏或其它原因不能接受糖皮质激素类者;

9) 试验前6 个月内患有心肌梗死史或伴有活动性的冠状动脉疾病或NYHA≥3级的充血性心力衰竭者(附录3);

10) 药物控制不佳的心律失常患者:包括但不限于3个月内因心房颤动或心房扑动入院;或筛选期心电图QTcF间期延长者(QTcF:男性>450 ms,女性>470ms),或伴有QT延长高危因素者(如低钾血症、家族性长QT间期综合症者);

11) 外周神经感觉障碍或外周运动神经障碍≥3级患者(根据CTCAE v5.0);


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