招募BRAF V600突变的晚期实体瘤患者

试验专业题目　

评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

研究药物：

HL-085胶囊联合维莫非尼

HL-085是一种新的ATP非竞争性MEK抑制剂，临床上有望用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、结肠癌等存在RAF或RAS突变的恶性肿瘤。

维莫非尼(Vemurafenib)，针对BRAF V600E突变的靶向药，已经批准用于黑色素瘤。

适应症：

BRAF V600突变晚期实体瘤

研究设计：

单臂、非随机化、开放

开展城市：

北京 上海 杭州 郑州

主要的入选标准：

1.18-70岁(含)男性或女性患者;

2.经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或患者拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者;

3.基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变患者;

4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶;

5.能够口服药物;

6.ECOG评分为0-1分。

主要的排除标准：

1.存在除BRAF V600以外的其他突变(如非小细胞肺癌需除外EGFR基因突变、ALK基因重排等);

2.既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂;

3.有活动性中枢神经系统(CNS)损伤;

4.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;

5.研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率失常、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞。