NRAS突变晚期黑色素瘤患者招募

试验专业题目　

在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究

研究药物：HL-085胶囊

HL-085是一种新的ATP非竞争性的MEK抑制剂，临床上有望用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、结肠癌等存在RAF或RAS突变的恶性肿瘤。

适应症：NRAS突变晚期黑色素瘤

研究设计：单臂、非随机化、开放

开展城市：北京 上海

主要的入选标准：

1.18-70岁(含)男性或女性患者;

2.根据AJCC第7版(2010)标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者;

3.基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者;

4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶

5.ECOG评分为0-1分。

主要的排除标准：

1.存在除NRAS以外的其他突变(如BRAF等);

2. 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即，影像学不稳定、症状性损害)的患者应排除。注：对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选;

3. 研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者;

4. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;

5. 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史;

6. 开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状。