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【肺癌】伏美替尼治疗根治性切除EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌的临床研究

发表时间:2022-12-06 13:47

试验标题:

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂的III 期研究

适应症:

EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌

主要入选标准

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前,已取得患者的书面知情同意。

2. 男性或女性,年龄≥18岁。

3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学类型主要是非鳞状细胞。

4. 在根治术前1个月内或者术后至随机化前脑部MRI扫描排除CNS转移以及骨扫描排除骨转移(若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受)。

5. 术后患者的病理临床分期为II-IIIA期(根据肺癌AJCC第8版进行疾病分期)。

6. 中心实验室确认携带EGFR-TKI 敏感突变(Ex19del或L858R,伴或不伴其他EGFR 突变)。

7. 必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下(VATS)完成切除。

8. 随机化时应从手术和标准术后辅助化疗(如适用)中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者,手术与随机化之间不能超过10周;对于接受辅助化疗的患者,手术与随机化之间不能超过26周。

a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合

b) 对于接受术后含铂双药辅助化疗的患者,从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周(但不超过10周)

c) 开始研究治疗时,患者必须已经从既往治疗导致的所有大于CTCAE 1级的毒性中恢复,除了脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变。

9.ECOG体能状态评分0-1分

主要排除标准

1. 接受以下治疗:

a) 因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗 。

b) 术前以新辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗,包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗等

c) 除了标准含铂双药术后辅助化疗以外,因 NSCLC接受任何抗癌辅助治疗,包括研究性治疗 。

d) 既往接受 EGFR-TKI 治疗 。

e) 研究药物首次给药前的 4 周内,曾行重大手术(包括原发性肿瘤手术,不包括血管通路建立操作)。

f) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 21天内使用过CYP3A4 强诱导剂;在首次给药前 14 天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂, 以及其他具有抗肿瘤活性的药物。

g) 首次用药前 4 周或 5 个药物半衰期内接受研究性药物治疗。

2. 只接受肺段切除或楔形切除的患者

3. 有其它恶性肿瘤病史,或现在合并其他恶性肿瘤(已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外,如宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等)。

4. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗,研究者认为不适合参加试验者,包括未控制的高血压、糖尿病、慢性心衰(NYHA 心功能分级III-IV)、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病;乙型肝炎(包括所有HBsAg 阳性患者)、丙型肝炎(丙肝 Ab 阳性)和人类免疫缺陷病毒(HIV);活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者。

5. 严重胃肠道功能异常,可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态,如无法口服药物,难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。

6. 符合以下任何心脏评估标准:

a) 3次ECG获得平均静息校正QT间期(QTc)>470 msec,采用F公式校正的QTcF值。

b) 静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常, 例如:完全性左束支传导阻滞,二度、三度房室传导阻滞。

c) 增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素,如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或一级亲属40岁以下不明原因猝死,或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者。

7. 既往有间质性肺病(ILD)、药物性间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎等病史,或具有可疑为间质性肺病的临床表现。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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