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【小细胞肺癌】PD-L1联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验

发表时间:2021-01-08 11:51

试验标题:

重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究

适应症:

广泛期小细胞肺癌

开展城市:上海、山东、河南

报名微信:zhaomu110


入选标准


1) 自愿签署知情同意书,完全了解、知情本研究并签署知情同意(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2) 男女不限,年龄≥18 岁且≤79 岁(以签署知情同意书当天为准);

3) 经细胞学或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌;

4) 既往未接受过针对 ES-SCLC 的系统性抗肿瘤治疗;

5) 在既往局限期 SCLC 接受放化疗的患者,必须是以治愈为目的进行治疗,且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期 SCLC,有至少6 个月的无治疗间期,且疾病无进展;

6) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 者;

7) 预期生存至少 3 个月;

8) 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有至少一个可测量病灶;

9) 有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查:

Ÿ 嗜中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109 /L;

Ÿ 白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×109 /L;

Ÿ 血小板≥100×109 /L;

Ÿ 血红蛋白≥90g/L(入组前 14 天内未输血);

Ÿ 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式);

Ÿ AST、ALT 和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍 ULN,肝转移者≤5 倍 ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN;

Ÿ 标准化比率(INR)≤2 倍 ULN,或活化部分凝血活酶时(APTT) ≤1.5 倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗,则只要 PT 或 APTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内);



排除标准

1) 组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC 成分者;

2) 在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者,除外已切除治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅性膀胱癌等原位癌;

3) 以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级,除残留的脱发效应之外;

4) 曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗者;

5) 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组:

①无症状脑转移受试者(即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状,不需要皮质类固醇,且病变大小≤1.5cm)可以参加,但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查;

②接受过治疗且稳定,在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据,并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天;

6) 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;

7) 无法控制的或症状性高钙血症;

8) 手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫,或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次用药前疾病稳定≥1 周;

9) 患有活动性自身免疫性疾病(银屑病除外),并在过去 2 年中需要全身性治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)除外;

10) 预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术者(不包括诊断性的外科手术);


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