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【套细胞淋巴瘤】 BTK抑制剂 CT-1530 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床研究

发表时间:2022-12-05 09:35

试验标题:

一项评价 CT-1530 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床研究

适应症:

复发或难治性套细胞淋巴瘤

主要入选标准

1. 年龄≥18 周岁,性别不限;

2. 病理组织学确诊的套细胞淋巴瘤,诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的证据;

3. 既往接受过≥1 种且<5 种不同化疗方案和/或靶向药物治疗,末次治疗未获缓解(

4. 具有至少一个二维可测量病灶:结内长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm,结外长径≥1.0cm;

5. ECOG 体力评分 0-2 分;

6. 主要器官功能符合以下标准(检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持性治疗):

骨髓功能:白细胞计数绝对值≥3.0×109 /L;中性粒细胞绝对值≥1.5×109 /L(如骨髓受累,≥1.0×109 /L);血小板≥75×109 /L(如骨髓受累,≥50×109 /L);血红蛋白≥80g/L;

肝功能:总胆红素≤2 ×ULN;AST 或 ALT≤2.5 ×ULN;

其他:肌酐清除率≥30mL/min;国际标准化比率(INR)≤2.5 ×ULN;

7. 预期生存时间≥3 个月;

主要排除标准

1. 3 年内出现过其他恶性肿瘤病史(已治愈者除外);

2. 淋巴瘤累及中枢神经系统;

3. 首次给药前 7 日内使用过以抗肿瘤为目的的强的松(超过 20mg/日)或等效药物;首次给药前 4 周内使用化疗、生物治疗(肿瘤疫苗、生物因子或控制癌症的生长因子)者;首次给药前 2 周内使用靶向治疗或放疗;

4. 严重心血管疾病或无法控制者,包括:6 个月内 II 级以上(NYHA)充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者;筛选时心律失常需治疗者;左室射血分数(LVEF)<50%者;QTc 间期延长病史有临床意义者;QTc 间期>500ms 者;

5. 研究者评估有明确的出血倾向者;

6. 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病(例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症);

7. 异体干细胞移植者或 6 个月内行自体干细胞移植者;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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