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【淋巴瘤】CD47/PD-1 双功能抗体 HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的临床研究

发表时间:2022-12-05 09:34

试验标题:

评价重组人源化抗 CD47/PD-1 双功能抗体 HX009 注射液在中国复发/难治性淋巴瘤患者中开展的临床研究

适应症:

弥漫大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤

药物介绍

重组人源化抗 CD47/PD-1 双功能抗体 HX009 注射液已获得了国家药品监督管理局(受理号 CXSL1900098)及伦理委员会的批准。重组人源化抗 CD47/PD-1 双功能抗体 HX009 注射液抗体融合蛋白同时靶向 PD-1 和 CD47,通过不同步骤来提高天然免疫和细胞免疫应答,有望成为治疗复发难治性淋巴瘤的新一代免疫治疗药物。

主要入选标准

1. 年龄在 18~70 岁(含边界值);男女不限;

2. 根据 2017 年 WHO 分类标准确诊的淋巴瘤:

(1)复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(包括转化型 DLBCL)患者:需接受过至少两个标准方案的系统性治疗;

(2)复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤(血管免疫母 T 细胞淋巴瘤除外):需接受过至少两个标准方案的系统性治疗;

(3)复发/难治性滤泡性淋巴瘤和复发/难治性边缘区淋巴瘤:需至少接受过两个标准方案的系统性治疗;

(4)复发/难治性 EBV 阳性的非霍奇金淋巴瘤:需至少接受过一个系统性治疗方案。

3. 既往未接受过 CD47(包含单抗、双特异性抗体等)靶向治疗。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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