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【肺癌】肺癌ALK融合、ROS1阳性二代靶向药临床试验招募

发表时间:2021-01-08 11:47

试验标题:

丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的II期研究

适应症:

ALK阳性、ROS1阳性的肺癌患者

开展城市:哈尔滨、长春、天津、杭州、武汉、北京、沈阳、成都、西安、郑州、洛阳、济南、延吉市、保定

报名微信:zhaomu110


药物背景

丁二酸复瑞替尼是一种全新结构的 ALK 抑制剂。其作用机制在于抑制 ALK 的自身磷酸化和 ALK-介导的下游信号蛋白 STAT3 的磷酸化从而抑制ALK-依赖的癌细胞增殖。

临床前研究表明,丁二酸复瑞替尼能够明显抑制ALK激酶活性,在ALK依赖的肺癌、淋巴瘤模型上,显示了极强的体内抗肿瘤活性。药效明显优于去年美国上市的同类二代抑制剂Ceritinib,并能克服一代抑制剂的突变耐药,且安全性好,易透过血脑屏障,具有治疗肺癌脑部转移的潜力。


主要入选标准

1. II 期研究第一队列 :经组织学和/或细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV期NSCLC患者, 既往接受过 ALK 抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受;

II 期研究第二队列:组织学和/或细胞学确诊的 ROS1 阳 性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者,既往接受过 ROS1 抑制剂或 1 线标准化疗后疾病进展或不可耐受;

II 期研究第三队列:未接受过 ALK 抑制剂或最多接受过 1 线化疗的经组织学和/或细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者和未经系统治疗的 ROS1 阳性晚期 NSCLC患者;

2. 至少有一个可测量病灶(根据 RECIST1.1 进行评估);注:之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病灶发 生明确进展。

3. ECOG 评分≤2 分;

4. 年龄≥18 岁的男性或女性;

5. 预期生存期≥12 周;

6. 具有适当的器官功能:a. 嗜中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L;b. 血红蛋白≥90 g/L;c. 血小板(PLT)≥100×109/L;d. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果患有 吉尔伯特综合征,允许其总胆红素≤3×ULN 和直接 胆红素≤1.5×ULN);e. 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤2.5× ULN;伴有肝转移的患者,AST、ALT 需≤5× ULN;f. 肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/分钟(使用 CockcroftGault 公式计算);


主要排除标准

1. 入组前 28 天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治 疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗;入组前 14 天 内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗;

2. 入组前 21 天内接受过放疗或尚未从之前放疗副反应中恢复;

3. 入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完 全恢复(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的 《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术);

4. 符合以下情况的中枢神经系统转移患者:a. 需要接受局部治疗(手术、放疗或其他)(脑转移 无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗 可以接受);b. 对 I 期爬坡患者,随机前正在服用类固醇类>10mg 泼尼松(或等效药物)(对 I期剂量扩展和 II 期研究患者不适用);

5. 未控制稳定的糖尿病患者(正在接受稳定的胰岛素方案 或降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组);

6. 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大 消化道手术,可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸 收(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸 收障碍综合征和小肠切除术);

7. 正在使用以下药物:

a. 入组前两周内还在使用瑞格列奈(细胞色素 [CYP]2C8)以及经 CYP3A4 代谢的药物;

b. 已知存在延长 QT 间期或引起尖端扭转型室性心动 过速的药物;

c. 入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂(允许使 用低分子量的肝素);

d. 正使用违禁毒品;


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