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【实体瘤】多靶点靶向药治疗肝癌、胃癌肝转移等实体瘤的临床试验

发表时间:2021-01-08 11:44

试验项目

试验标题:

评估多靶点靶向药治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的Ⅰ期开放、剂量递增与剂量扩展研究

适应症:

晚期实体瘤(肝癌、胃癌肝转移)

开展城市:北京

报名微信:zhaomu110



研究背景

多靶点靶向药,为是基于美国已上市抗肿瘤药物卡博替尼设计的全新化合物。该药既往研究发现可抑制EGFR和FLT1的激酶活性,并抑制人肺癌细胞 H460、H157 和 H1975 中 AKT、MTOR、SRC、MAPK、TAK1 的磷酸化水平。本研究已经获得国家食品药品监督管理局批准,本试验同时通过伦理委员会审批,现在公开招募受试者。

卡博替尼是一种多靶点激酶抑制剂,能够显著抑制血管内皮细胞生长因子受体2 (VEGFR2)和肝细胞生长因子受体(c-Met)激酶,也可有效抑制受体酪氨酸激酶(RET)、干细胞因子受体(KIT)细胞表面受体酪氨酸激酶(AXL),此外对I类受体酪氨酸激酶(FLT3)、内皮细胞TEK酪氨酸激酶(TIE2)也有较强的抑制活性。卡博替尼2012年11月获得美国FDA批准,用于不可手术切除的恶性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

2019年1月14日,美国FDA正式获批卡博替尼用于晚期肝癌患者的二线治疗。


入选标准

1.男性或女性,年龄≥18周岁。

3.受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤(以胃癌肝转移、肝癌为主),无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受

4.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶。

5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1分。

6.预期寿命≥12周。

7.受试者必须有适当的器官功能,根据下列实验室检查结果评估确定:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L, 血小板≥100×109/L ,血红蛋白 ≥90g/L ,血清肌酐 ≤1.5 X 正常范围上限(ULN),总胆红素 ≤1.5 X ULN,或 ≤3 X ULN(对于有肝转移的受试者),AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5 X ULN,或 ≤5 X ULN(对于有肝转移的受试者),国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5 X ULN,部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5 X ULN


排除标准

1.在研究药物首次给药前4周内正在参与和接受其他抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、免疫治疗等),或在接受研究药物之前的4周内参与了一项研究药物的治疗。

2. 既往用药所致不良事件尚未恢复(例如恢复至基线或0~1级)。本条标准不包括≤2级脱发或周围神经病(根据NCI-CTCAE 5.0评估),此类受试者仍可参与研究。如果受试者接受过较大手术治疗,在开始本研究治疗前,必须已经从手术不良事件和(或)并发症中已经充分恢复。

3. 研究药物首次给药前2周内或正在接受任何针对c-Met、VEGFR2、RET、KIT和AXL、FLT3及TIE2的治疗(例如,但不限于克唑替尼、Onartuzumab等)。

4. 在509胶囊治疗期间需要使用任何禁用药。

5. 患者目前有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状态,或患者不能口服给药。

6. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔或瘘管的其他状况。


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