北京凯石临床试验招募平台

【溃疡性结肠炎】中重度溃疡性结肠炎患者招募

发表时间:2021-01-08 11:29

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)是一种慢性、复发性、炎症性胃肠道疾病。其临床表现包括腹泻(通常为血性)、腹痛、大便紧迫感和失禁,全身表现包括发热、体重减轻、不适和疲乏等,提示出现更大范围的病变。溃疡性结肠炎病程迁延漫长,经常反复发作,严重影响患者的健康和生活质量。

CBP-307是一个口服的新型的1-磷酸盐鞘氨醇受体亚型1(S1P1)调节物,根据已完成的临床前药理毒理学研究、临床I期研究以及已报道的第二代S1P1药物治疗中重度UC患者的临床研究结果,预测CBP-307可能对溃疡性结肠炎会有良好的疗效和耐受性。

该项目已获得国家药品食品监督管理总局批准。如果您或您的亲友中有中重度溃疡性结肠炎患者,并符合以下这些条件,可考虑或推荐参加该项目。


试验项目

试验标题:

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

适应症:

中重度溃疡性结肠炎

开展城市:北京、合肥、武汉、福州、上海、广州、厦门、成都、长春、深圳、太原、郑州、南京、青岛、大连、石家庄、济南、南宁、杭州、苏州、海口

报名微信:zhaomu110


主要入选标准

1.受试者年龄为18-75岁(含)的男性和女性.

2.受试者在筛选前确诊UC至少3个月,UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据,并且经组织病理学报告证实。受试者在接受首剂研究药物前10天内,根据完整Mayo评分6-12分,内镜单项评分≥2分证实患有中重度活动性UC。内镜检查必须在筛选期进行(第-14天至-3天,以便在第0周首次给药前进行中心阅读评价)。

3.受试者UC病变扩展超过直肠,且内镜下病变范围≥15 cm.

4.受试者必须是正在接受治疗的UC患者,如果满足以下任一规定,可以入选:

a. 在随机访视前,口服5-ASA类药物(例如:美沙拉嗪,柳氮磺胺吡啶,奥沙拉嗪,巴柳氮)至少4周,且在给予首剂研究药物前,口服5-ASA类药物的剂量已保持稳定至少2周;

b. 在随机访视前,口服或静脉注射皮质类固醇,如强的松≤30 mg/日,布地奈德≤9 mg/日,甲泼尼龙≤24 mg/日或者等效剂量的类固醇治疗已至少4周,且皮质类固醇的剂量和剂型已保持稳定至少2周。

5.受试者如果最近停用5-ASA类药物或皮质类固醇治疗UC,则应在进行用于Mayo评分的筛选期内镜检查时停用该类药物已至少2周停用。

6.受试者如使用非禁止的伴随药物,则必须采用稳定的治疗方案,即在受试者首次给药前的7天内或药物的5个半衰期内(以时间更长的算)没有使用新的伴随药物或改变原来非禁止的伴随药物的药量。

7.广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8年或者局限性结肠炎病史>12年的受试者,必须有记录表明其在首次筛选访视前12个月内(也可在筛选期间,如果前12个月内未进行)进行了监测性结肠镜检查。


主要排除标准

图片

1.首次筛选访视时,受试者有中毒性巨结肠的证据。

2.受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。

3.受试者目前存在回肠造口、结肠造口(既往有回肠造口或结肠造口但目前造口已还纳的受试者除外),或已知伴有临床症状的肠道狭窄的证据。。

4.经研究者判断,受试者目前需要或预期研究期间需要手术干预的UC。

5.受试者具有尚未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据。

6.受试者有结肠粘膜非典型增生的证据,包括低级别或高级别非典型增生,以及未确诊类型的非典型增生。

7.受试者可疑或确诊为克罗恩小肠结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎和辐射性结肠炎。

8.受试者既往暴露于以下治疗:a. 淋巴细胞清除治疗(如,阿伦珠单抗、抗CD4抗体、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥美珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身性放疗、骨髓移植、阿仑单抗达利珠单抗)。

b. 曾接受D-青霉胺、来氟米特治疗。

9.受试者既往暴露于已获批或试验用淋巴细胞迁移阻滞剂(如,那他珠单抗、芬戈莫德、Ozanimod 或Etrasimod等)。既往暴露于维多珠单抗且治疗无应答的受试者。


如果您有兴趣了解药物临床试验或参加,可咨询以下人员。

报名方式: zhaomu110(微信)


抗癌交流群
数十个抗癌交流群,患者可加群交流、分享抗癌经验
电话:15600043934(微信同)
抗癌顾问
肿瘤疾病解答,报告解读,护理常识,公益讲座。
微信:zhaomu110
公益寻药
全球新药免费用,立即咨询了解匹配合适项目
电话:15600043934(微信同)
我们的服务
Our services
北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室
400-8700-429
15600043934

xuwx@bjkaishi.com
更多临床试验信息,请扫码关注微信公众号