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【特应性皮炎】杰克替尼乳膏治疗特异性皮炎的临床试验招募

发表时间:2020-09-24 17:05

试验标题:

盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临床试验

适应症:

轻、中度特应性皮炎

开展城市:北京、长沙、天津、上海、杭州、福建、广州

报名微信:zhaomu110


研究背景

一项“盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎 患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临床试验”。本研究已获得国家药品监督管理局和伦理委员会的批准,全国 60 例轻中度特应性皮炎患者。

特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤疾病,临床表现为皮肤红斑、瘙痒、渗出、脱屑等皮肤损 害,且在不同年龄阶段的好发部位和严重程度有明显不同。部分患者可自愈,其余反复发作。在过去的 30 年内,特应性皮炎的发生率具有上升的趋势。该病病因尚不明确,普遍认为与遗传、环境、心理多因素综 合作用的结果。研究数据显示,JAK/STAT 信号通路在 AD 发生发展中起到了重要作用,而抑制该通路,将 可预期使患者获益。

盐酸杰克替尼是由国内自主研发的原化学第 1 类小分子新药。在临床前研究 中显示了良好的药代动力学特性和药理毒理作用,盐酸杰克替尼的毒性靶器官明确,安全性可控。作为一种 小分子 JAK 抑制剂,盐酸杰克替尼能够通过抑制 JAK-STAT 信号的传导进而改善皮肤屏障功能及治疗特应性 皮炎(AD),因此,杰克替尼有望用于治疗特应性皮炎的患者。


入选标准

如果您符合以下基本条件,将有可能入选本研究:

1、18~65 周岁(含界值),性别不限;

2、符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)诊断为特应性皮炎(需符合 A+B 或 A+C):A.病程>6 个月 的对称性湿疹;B.特应性个人史和/或家族史;C.血清总 IgE 升高和/或外周血 EO 升高和/或一种以上特 异性 IgE 阳性。

3、在筛选时和基线时,IGA 评分为 2 分(轻度)或 3 分(中度); 4、除特应性皮炎相关症状及伴发症外,筛选时未患疾病且体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义;


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