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【弥漫大B细胞淋巴瘤】美罗华联合CHOP方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验

发表时间:2020-09-24 16:52

试验项目

试验标题:
重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液联合 CHOP 方案与利妥昔单克隆 抗体注射液(美罗华®)联合 CHOP 方案治疗 CD20 阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全 性比对试验

适应症:

CD20 阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者

开展城市:杭州、北京、上海、南通、金华、温州、昆明、漳州、厦门、蚌埠、合肥、自贡、西安、青海、石家庄、天津、新疆、呼和浩特、日照、临沂、吉林、哈尔滨、沈阳、四平、承德、赤峰、广州、山西、珠海、中山、淮安、佛山、运城、郑州、台州、长沙、南昌、广西、武汉

报名微信:zhaomu110





主要入选标准



1. 18-75 周岁,性别不限;

2. 经组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20 阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤未经治疗

3. 入组时 ECOG 评分≤2 分;

4. 心脏超声心动图测得 LVEF≥50%;

5. 筛选期的实验室指标应符合以下标准:

• 白细胞计数(WBC)≥ 4.0×109 /L 或当地实验室正常值下限;有骨 髓受侵的患者,则 WBC≥3.0×109 /L;

• 中性粒细胞绝对值(ANC)≥2.0×109 /L 或当地实验室正常值下 限;有骨髓受侵的患者,则 ANC≥1.5×109 /L;

• 血红蛋白(HB)≥90 g/L;有骨髓受侵的患者,则 HB ≥ 80 g/L;

• 血小板(PLT)≥100×109 /L,有骨髓受侵的患者,则 PLT≥75× 109 /L;

• 总胆红素水平≤ 1.5×正常值上限(ULN);

• 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 ×ULN;

• 非骨髓受侵患者的碱性磷酸酶≤ 1.5×ULN;

• 血清肌酐水平≤ 1.5×ULN;

6. 具有至少 1 个二维可测量病灶以作为评估依据:对于结内病灶,长径 ≥1.5cm 且短径≥1.0cm;对于结外病灶,长径≥1.0cm;

7. 淋巴瘤国际预后指数(IPI)评分 0-2 分,分期 I~IV 期的患者可以入 组;




主要排除标准




1. 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵,介于 Burkitt和 DLBCL 之间的灰区淋巴瘤、介于 DLBCL 和 HL 之间的灰区淋巴 瘤、原发性纵膈 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原 发性皮肤 DLBCL、ALK 阳性的 DLBCL、转化性淋巴瘤患者;
2. 经 FISH 检测方法确诊的双重(BCL-2 与 c-MYC 基因重排)或三重 (BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排)打击弥漫大 B 细胞淋巴瘤或病 理免疫组化检测结果为:BCL-2 ≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿 瘤细胞根据 Han’s 评价标准,判断为生发中心来源,但无法获得明确 FISH 检测结果的患者;
3. 入组前 5 年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以 外的其他恶性肿瘤病史;
4. 入组前 2 个月内进行过大的外科手术(不包括诊断性外科手术);
5. 曾接受过针对非霍奇金淋巴瘤的治疗:
• 包括化疗、免疫治疗;
• 放疗或针对 DLBCL 的局部放疗;
• 单克隆抗体治疗(包括美罗华及美罗华的生物类似药)
• 外科手术(活检除外);
6. 既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 抗体治疗其他疾病(如类风湿性关 节炎);
7. 入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体;
8. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者;
9. 入组前 1 个月内曾接种疫苗者;
10. 入组前 2 周内使用过造血细胞因子,如粒细胞集落刺激因子(GCSF)等;
11. 用于控制淋巴瘤症状为目的,使用最大剂量>100mg 的醋酸泼尼松片或 等效皮质醇类药物,超过 5 天;用于其他目的,每天使用醋酸泼尼松 片>30mg 或等效皮质醇类药物,超过 10 天;对于每天接受≤30mg 醋 酸泼尼松片或等效皮质醇类药物,应有书面记录在随机化前剂量稳定 使用至少 4 周;
12. 有周围神经系统或中枢神经系统疾病;
13. 疑似活动性或潜伏性结核患者;
14. 入组前 4 周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分歧杆菌、寄生虫感 染或其他感染(不包括甲床真菌感染)且感染未被控制或需要静脉抗 生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(治疗肿瘤性发热除外);
15. HIV 抗体阳性;
16. HCV 抗体阳性;
17. HBV 表面抗原(HBsAg)和 HBV 核心抗体(HBcAb)任何一项或两 项为阳性,则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测, 结果>1×103 拷 贝数/mL


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