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【肺癌】MET基因突变肺癌的靶向药临床试验招募

发表时间:2020-09-24 16:40

试验标题:

口服谷美替尼在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究

适应症:

c-MET阳性的晚期非小细胞肺癌

开展城市:上海、杭州、北京、长沙、郑州、武汉、合肥、南京、天津、长春、哈尔滨、石家庄、成都、福州、济南、广州、南昌、沈阳、南宁、海口、中山、淮安、佛山、运城、台州、广西

报名微信:zhaomu110


入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)。

2.年龄≥18岁的男性或女性患者

3.经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)。

4.肿瘤学分期:IIIb/IIIc/IV(AJCC 第8版)。

5.Ⅰb期研究,患者具备至少一种以下MET改变(本经地实验室诊断或中心实验室诊断):

a. 具有MET 14 外显子跳变且对另一种MET抑制剂治疗产生应答后疾病进展,或

b. MET扩增(FISH GCN ≥ 5或MET/CET7 ≥ 2),或c. MET蛋白过表达(IHC 3+)

接受过其他MET抑制剂治疗的具有MET 14 外显子跳变的患者需要满足以下要求:

a. 先前仅使用过一种MET抑制剂进行单药治疗。

b. 采用MET抑制剂治疗产生了下列定义的任何一种客观临床获益:有文件记载的确认的部分或完全缓解(RECIST)开始采用MET抑制剂后获得了明显而持久的(≥3个月)临床获益(RECIST 定义的疾病稳定)。

c.接受MET抑制剂治疗时疾病发生了放射学进展。

6.Ⅱ期研究,肿瘤或ctDNA样本检测结果显示MET 14外显子跳变(本地实验室检测结果可用于入组筛选);II期研究的所有患者都需经申办方指定的中心实验室确认METex14跳变结果,但无需在入组筛选时提供。7.患者必须提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以);基于当地实验室METex14检测结果入组的II期研究患者必须在C2D1之前提供肿瘤组织样本。

8.Ⅱ期研究,对于晚期NSCLC,未接受过系统治疗(化疗不耐受或者不适合进行化疗)、或先前接受过不超过2种系统治疗。如果在新辅助或辅助化疗结束后6个月内疾病复发,既往的含铂辅助或新辅助化疗算既往接受过含铂化疗。

9.患者在基线期至少存在一处可测量的靶病灶,根据RECIST 1.1;(接受过放疗的病灶在放疗后如有明显的疾病进展证据,则可作为靶病灶)。

10.ECOG体能状况评分0-1。


排除标准

1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的EGFR敏感突变、ALK重排、ROS1重排的患者。

2. 发生有脑转移相关症状的,而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移,或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。(注意:CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验。在进入研究之前,患者必须已经完成了放疗,或者CNS肿瘤转移手术治疗后至少两周以上。患者的神经功能必须处于稳定状态,在临床检查中没有发现新的神经功能缺损,而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移,那么至少在进入研究前的两周,他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定治疗且稳定≥3个月。)

3. 既往接受过另一种MET抑制剂的治疗(除外Ib期研究中METex14跳变的患者)。4. 既往或目前合并除NSCLC外的其他原发恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌,或其他过去5年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外)。

5. 有临床意义的心血管系统疾病,符合下面任一条:

心功能≥NYHA III级的充血性心力衰竭;既往或现在患有严重且未得到控制的室性心律失常,需要药物治疗;首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术; 左心室射血分数(LVEF) < 50%;

筛选期进行的ECG检查显示,Fridricia公式校正的QT间期(QTcF)> 460毫秒;先天性长QT综合征,或存在尖端扭转型室性心动过速(TdP)病史或无法解释的猝死家族史;未能有效控制的高血压(定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg);

6. 在开始研究治疗时,既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级,除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性。

7. 已知HIV感染,活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究:HIV抗体阳性;血清HBsAg阳性且HBV DNA> 200 IU/ml或500拷贝/mL;血清HCV抗体和HCV RNA阳性。

8. 接受的任何抗癌治疗(包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗等,或其他研究药物),距本研究首次给药少于4周或少于5个半衰期(以较短者为准)。

9. 首次给研究药前4周内接受过根治性放疗(包括超过25%骨髓放疗),或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。

10. 首次给研究药物前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。


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