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【卵巢癌】PARP抑制剂治疗标准治疗失败的BRCA突变晚期卵巢癌临床试验

发表时间:2020-09-24 16:31

研究题目:

PARP抑制剂治疗标准治疗失败的生殖系 BRCA 突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中心临床试验

研究药物:

PARP抑制剂(口服靶向药)

适应症:

BRCA 突变晚期卵巢癌

开展城市:上海、温州、重庆、广西、南宁、长沙、济南、昆明、广州、常州、福州、天津、郑州、长春、沈阳、哈尔滨、武汉、蚌埠、无锡、乌鲁木齐、湖州、合肥、遵义、徐州、西安、南京、石家庄、佛山、太原

报名微信:zhaomu110


入选标准

1. 自愿受试,并签署知情同意书;

2. 年龄≥18 周岁;

3. 经组织病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌,包括输卵管癌和原发性腹膜癌;

4. 含有害或疑似有害 gBRCA1/2 突变;

5. 接受过两线或两线以上化疗方案(新辅助+辅助化疗/辅助化疗 计为 1 个化疗线);

6. 铂敏感患者(定义为入组前最后一线含铂化疗结束后至少 6 个 月疾病未进展或复发);

7. 入组前的最后一线治疗失败(治疗失败定义为对治疗的毒副作 用不耐受,治疗过程中疾病进展或治疗结束后疾病复发/进展 (包括临床进展));

8. ECOG≤2;

9. 至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶;

10. 预计生存期≥3 个月;


排除标准

1. 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者;

2. 之前应用过其他 PARP 抑制剂者;

3. 五年内有其他的恶性肿瘤(对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿 瘤进行了适当的治疗,且在大于 5 年的时间里没有任何疾病的除外);

4. 首次研究药物给药前 4 周内或 5 个半衰期内接受过抗肿瘤治 疗,包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、国内已明确批 准用于抗肿瘤治疗的中草药治疗或使用过其它研究药物;

5. 首次研究药物给药前 5 周内使用过苯巴比妥;

6. 首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复;

7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等,研究者认为可能影 响研究药物的吸收、分布、代谢等;

8. 患有严重的未控制疾病,如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等;

9. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者

10. 有由前期治疗引起而持续存在的 CTCAE ≥ 2 级的毒性反应(脱发除外);

11. 有症状的脑转移(既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗(放疗或手术),如影像学证实稳定已维持至少 1 个月,且已停止全身性激素治疗大于 2 周、无临床症状的患者可以纳入);

12. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和/或腹水); 13. 筛选期没有足够的骨髓、肝、肾功能,符合下列至少一项标准:

绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9/L

血小板(PLT)<100×10^9/L

血红蛋白(Hb)<100g/L

血清总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN)

ALT,AST>2.5 倍 ULN(无肝转移者)或者 ALT,AST> 5 倍 ULN(有肝转移者);

血清肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限(ULN)


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