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【乳腺癌】PARP抑制剂治疗BRCA1/2突变乳腺癌的临床试验招募

发表时间:2020-09-24 16:22

研究题目:

PARP抑制剂治疗gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者的多中心、单臂II期临床研究

研究药物

PARP抑制剂(口服靶向药)

适应症:

BRCA突变晚期乳腺癌

开展城市:上海、蚌埠、大连、南宁、哈尔滨、沈阳、南昌、厦门、杭州、广州

报名微信:zhaomu110


入选标准

1. 经本人同意并已签署知情同意书;

2. 年龄:18 岁及以上,男女均可;

3. 病理学或细胞学确诊为乳腺癌,证实存在晚期转移性病灶 ;

4. BRCA1/2 基因检测出有害或疑似有害的胚系 BRCA1 和(或)BRCA2突变;

5. 既往至少接受过 2 种针对晚期转移性疾病的系统化疗失败;治疗失败的定义:毒副作用不可耐受和(或)治疗过程中疾病进展

6. 在晚期转移性疾病治疗或者辅助治疗中接受过蒽环类药物(如阿霉素、表柔比星等)和(或)紫杉类药物(如紫杉醇、多西他赛等)治疗;

7. 激素受体阳性,HER2-阴性的患者必须接受至少一种内分泌治疗,且内分泌治疗耐药;或者临床医生认为受试者患有疾病无法接受内分泌治疗;

内分泌治疗耐药的定义:原发内分泌耐药:辅助内分泌治疗时间小于 2 年复发,或晚期一线内分泌治疗小于 6 个月出现疾病进展。

继续性(获得性)内分泌耐药:辅助内分泌治疗时间大于 2 年且于停药后 1 年内复发的患者,或晚期一线内分泌治疗≥6 个月出现疾病进展。

8. 在晚期转移性疾病治疗或者新辅助和/或辅助治疗中接受过含铂治疗(单药或者联合);但含铂治疗需要满足以下条件:

受试者在新辅助和/或辅助阶段接受含铂治疗(单药或者联合铂类),但必须满足含铂治疗末次给药至少 12 个月后疾病复发。

受试者在晚期转移乳腺癌接受含铂治疗(单药或者联合铂类),必须满足含铂治疗末次给药至少 6 个月后疾病进展。

9. ECOG PS 评分:0-1 分;10. 预计生存期≥3 月;


排除标准

1、既往接受过 PARP 抑制剂治疗;

2、HER2 阳性的乳腺癌(定义为免疫组化结果为 3+或者 ISH 阳性);

3、炎性乳腺癌;

4、既往或同时患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。如果 5 年或 5 年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究;

5、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;

6、伴有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎;备注:如果受试者在研究入组前>2 周完成了 CNS 转移的放疗或手术,且受试者的神经系统稳定≥4 周(即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要 糖皮质激素/类固醇进行治疗),则可以参与本研究。

7、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);

8、活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 104 IU/ml),丙型肝炎(HCV RNA≥ 103 IU/ml)或合并乙肝和丙肝共同感染

9、具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症 风险的晚期患者(包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]);

10、没有充足的器官和骨髓功能,定义如下:血常规检查:

1) 中性粒细胞计数(ANC)< 1,500/mm3 (1.5 × 109/L);

2) 血小板计数(PLT)<100,000/mm3(100 × 109/L);3) 血红蛋白(Hb)< 10 g/dL(100 g/L );血生化检查1) 血清肌酐 > 1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率 < 60 ml/min;2) 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平 > 2.5 倍 ULN,若肝转移患者 AST 和 ALT> 5 倍 ULN;3) 国际标准化比值(INR)> 1.5 倍 ULN,凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)> 1.5 倍 ULN;4) 总胆红素(TBIL)> 1.5 倍 ULN,对于 Gilbert 综合征受试者,TBIL>3 倍 ULN11、心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者,包括下列任何一种:Fridericia 法校正基线 QT 间期(QTcF)>500 ms 或有先天性 QT 间期延长综合征;超声心动图评价结果显示左心室射血分数<50%;其他有临床意义的心脏疾病,例如 NYHA 分级≥2 级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等。


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