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【淋巴瘤】CD47单克隆抗体治疗复发或难治性淋巴瘤的临床研究

发表时间:2022-10-28 11:47

试验标题:

重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 F527 治疗复发或难治性淋巴瘤患者的临床研究

适应症:

复发/难治性淋巴瘤患者

主要入选标准

1) 年龄≥18 且≤80 周岁的男性或女性;

2) 经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者;复发/难治性定义为:患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解(包括完全缓解或部分缓解),或达到缓解后疾病进展或复发;

3) 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶(淋巴结长径>15mm,结外病灶长径>10mm);

4) 美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态评分为0~2;

5) 预期生存期≥3 个月;

6) 重要器官的功能符合下列要求(首次给药前 7 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品):

血常规:中性粒细胞计数≥1.5×109 /L;血小板计数≥75×109 /L;血红蛋白≥95g/L;

肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT 和 AST≤2.5×ULN;如存在肝脏转移,则 TBIL≤3×ULN,ALT 和 AST≤5×ULN;

肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;

凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN ;

7) 理解试验步骤和内容,并自愿签署知情同意书。

主要排除标准

1) 特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等;

2) 近 5 年内有其他恶性肿瘤病史者,但局部可治愈的癌症除外(如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等);

3) 最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史;

4) 直接抗人球蛋白试验阳性;

5) 既往使用过 CD47 靶向药物或信号调节蛋白 α(SIRPα)靶向药物治疗者;

6) 首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗;既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级(脱发除外)者;

7) 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者;

8) HIV 阳性患者、梅毒感染者(RPR 阳性且TPPA 阳性者)或活动性肝炎者(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性,且 HBV-DNA 阳性或高于正常值上限者;HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或高于正常值上限);

9) 有无法控制的或严重的心血管疾病者,首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病;难以控制的高血压(收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥100mmHg)者;

10) 首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者。


※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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