1年生存率高达86.2%!阿美替尼治疗肺癌及脑转移疗效优异!

2022年9月30日，《OncLive》医学在线期刊公布了III期ANEAS试验(NCT03849768)的结果，评估了阿美替尼在携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

此前，2020年3月，阿美替尼获得中国国家药监局批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

EGFR突变是非小细胞肺癌的常见致癌驱动因素。第三代EGFR抑制剂的需求仍然是有效的一线和良好的耐受性。阿美替尼是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期(PFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI。

临床数据

在这项随机、双盲试验中，共纳入了429例中国患者。入组患者按照1:1比例随机分配，分别接受每日110 mg的阿美替尼(n=214)和每日250 mg的吉非替尼(n=215)治疗。

根据EGFR突变类型(外显子19缺失 VS L858R)和中枢神经系统(CNS)转移状态(有 VS 没有)对患者进行分层。患者接受研究药物治疗，直到疾病进展，撤回同意，不可接受的毒性，或其他停药标准满足。

入组患者的基线特征包括：中位年龄为62岁;大多数患者都是女性，而且都是亚洲人。总的来说，阿美替尼组：65.4%(n=140)的患者为EGFR外显子19缺失，34.6%(n=74)的患者存在EGFR L858R突变;吉非替尼组：65.6%(n=141)的EGFR外显子19缺失，34.4%(n=74)的患者存在EGFR L858R突变。此外，在阿美替尼组和吉非替尼组中，分别有26.2%(n=56)和27.4%(n=59)的患者发生中枢神经系统转移。

试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)。

数据截至2021年1月15日，所有随机化患者都至少接受了1剂阿美替尼。此外，19.1%(n=41)的吉非替尼组患者曾交叉接受过至少1剂阿美替尼。

阿美替尼组 VS 吉非替尼组的总药物暴露的中位持续时间为463.5天VS 254.0天;药物依从性为99.3% VS 98.5%。数据截止时，在阿美替尼组和吉非替尼组中，分别有43.5%(n=93)和15.8%(n=34)的患者仍在接受治疗。

试验结果显示，阿美替尼组 VS 吉非替尼组的中位随访时间为20.5个月 VS 20.7个月，中位无进展生存期(PFS)为19.3个月 VS 9.9个月，1年PFS率为69.5% VS 46.3%，2年PFS率为32.5% VS 12.9%。

此外，阿美替尼的PFS获益被证明与所有预先确定的分层因素一致，包括EGFR突变类型和中枢神经系统(CNS)转移状态。

在EGFR外显子19缺失的患者子集中，阿美替尼组 VS 吉非替尼组的中位PFS为20.8个月 VS 12.3个月;在EGFR L858R突变的患者中，阿美替尼组 VS 吉非替尼组的中位PFS为13.4个月 VS 8.3个月。

在具有CNS转移的患者中，阿美替尼组 VS 吉非替尼组的中位PFS为15.3个月 VS 8.2个月;在没有CNS转移的患者中，阿美替尼组 VS 吉非替尼组的中位PFS为19.3个月 VS 12.6个月。

数据截止时，两组的中位总生存期(OS)无法评估。阿美替尼组 VS 吉非替尼组的12个月OS率为86.2% VS 85.3%。

阿美替尼组 VS 吉非替尼组的客观缓解率(ORR)为73.8% VS 72.1%;疾病控制率(DCR)为93.0% VS 96.7%;中位缓解持续时间(DOR)为18.1个月VS 8.3个月。

这些结果表明，与吉非替尼相比，阿美替尼显著延长了局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌初治患者的无进展生存期。这也表明阿美替尼可作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。

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