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【淋巴瘤】复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床试验招募

发表时间:2020-09-07 14:15

重组人源化单克隆抗体联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、开放、1b/2 期临床研究

适应症:

滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤

招募地区:

北京、河南、重庆、长沙、南昌、江苏、河北、吉林、临沂等约15家中心

治疗周期:12个月

报名方式:微信zhaomu110


入选标准:

受试者必须满足以下所有标准:

1) 年龄≥18 岁,性别不限;

2) 组织学证实的 CD20 阳性的边缘区淋巴瘤(包括脾 MZL、淋巴结 MZL 和结 外 MZL)或 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化; 胃 MALT 须为经抗生素治疗后进展或复发; 如出现疑似临床转化,需对疑似部位进行活检,以确认无转化;

3) 既往接受过至少 1 次系统治疗(包括化疗、免疫治疗或化学免疫治疗);

4) 对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的患者;

5) 既往接受化疗方案数≤4 个,且每个方案至少完成了 2 个周期;

6) 至少有一处二维可测量病灶(CT 扫描或 MRI),即 CT 扫描最长径>1.5cm, 短径>1.0cm;

7) 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0~2 分;

8) 首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准:

前 7 天内无生长因子支持或输血前提下,血小板计数≥75 x 109 /L,中性粒细胞≥1.5 x 109 /L,血红蛋白≥9g/dL,由骨髓受浸引起的除外;

天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN;总胆红素≤1.5 x ULN;肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);凝血酶原时间/国际标准化比值≤1.5 x ULN,除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。

9) 预计生存期≥6 个月


排除标准:

1) 转化性淋巴瘤;

2) 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗:①3个月内接受了任何单克隆抗体(利妥昔单抗除外);②28天内接受过化疗;③28天内接受过中(草)药治疗(2个剂量及以上);④42天内接受过放射治疗;⑤接受过异基因干细胞移植;⑥ 6个月内接受过免疫放疗;⑦首次接受研究用药前6个月内接受过自体干细胞移植;⑧12个月内接受过Obinutuzumab;

3) 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术(诊断性除外);

4) 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验,或计划与本研究同时参加其它临床试验;

5) 因其它疾病正在接受≧ 20 mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗(如基线CT检查前7天内,能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下 (< 20 mg/day),则可以入组);

6) 本研究期间计划接受以下任何一种治疗:①针对滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的其它治疗,如干细胞移植治疗;②需要持续接受地高辛治疗;③需要持续接受促红细胞生成素刺激剂或雌激素治疗;④计划用PD(L)-1抑制剂者;⑤本研究方案中规定的其它禁止的合并用药;⑥研究者认为可能影响有效性和安全性评估的其它治疗;

7) 受试者合并有以下疾病:①中枢神经系统淋巴瘤或白血病;②向高级别或弥漫大B细胞淋巴瘤转化;③其它恶性肿瘤;④活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染)且需要静脉给予抗生素治疗;⑤甲状腺功能异常(甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进)者;

8) 受试者有以下任何一种疾病史:①在过去3年内曾患其它恶性肿瘤,但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外;②进行性多灶性白质脑病(PML);③首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史;④严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血;⑤首次接受研究用药前3个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史;⑥首次接受研究药物前6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心律失常,或不稳定性心绞痛);

9) 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病,包括有临床意义的心血管疾病(如纽约心脏病协会III 类或IV 类心脏病、肺病(包括阻塞性肺病和支气管痉挛史);

10) 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级,脱发除外;


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