【宫颈癌】TILs 细胞疗法治疗 HPV 阳性晚期宫颈癌的临床研究

试验标题：

TILs 细胞疗法治疗 HPV 阳性晚期宫颈癌的临床研究

适应症：

HPV 阳性晚期宫颈癌

主要入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤70 岁;

2. 经标准治疗失败(既往接受过至少一种系统性治疗)，或缺乏有效的治疗方法的不可手术完整切除的晚期恶性实体瘤：宫颈癌;

3. 至少有 1 个可测量病灶(根据 RECIST1.1 标准);

4. 至少有一个可获取肿瘤组织的病灶，用于分离自体肿瘤浸润淋巴细胞、肿瘤细胞和正常细胞;通过手术切除的患者，至少能分离出≥1.5cm³ 的肿瘤组织块;通过活检的患者，至少需 16G 活检针获得至少 4 条穿刺组织(可单一病灶来源或多个病灶合并);或已由合作单位开展反应性 TCR 筛选;

5. ECOG 评分 0-1 和预计生存期大于 6 个月;

主要排除标准

1. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者;外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度检测不在正常参考值范围内者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA 阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA 检测阳性者;EB 病毒(EBV)DNA 检测阳性者;人类嗜 T 细胞病毒(HTLV)RNA 检测阳性者;丁型肝炎病毒(HDV)抗体检测阳性者;

2. 存在恶性肿瘤中枢神经系统转移和/或其它不稳定中枢神经系统疾病(出血，活动期梗死，感染等)的患者;

3. 细胞回输前 4 周内曾接受过减毒活疫苗接种;

4. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应;

5. 药物控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心脑血管疾病，如脑血管意外(签署主知情同意书前6 个月内)、心肌梗死(签署主知情同意书前 6 个月内)、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响;心电图在连续 3 次(每次间隔至少 5分钟)结果显示有临床意义的异常或平均 QTcB≥450ms;

6.合并其它严重的器质性疾病或精神疾病;

7.合并肺动脉高压的患者;

8. 患有需要治疗的全身性活动性感染;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。