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【宫颈癌】TILs 细胞疗法治疗 HPV 阳性晚期宫颈癌的临床研究

发表时间:2022-10-21 10:49

试验标题:

TILs 细胞疗法治疗 HPV 阳性晚期宫颈癌的临床研究

适应症:

HPV 阳性晚期宫颈癌


主要入选标准

1. 年龄≥18 岁,且≤70 岁;

2. 经标准治疗失败(既往接受过至少一种系统性治疗),或缺乏有效的治疗方法的不可手术完整切除的晚期恶性实体瘤:宫颈癌;

3. 至少有 1 个可测量病灶(根据 RECIST1.1 标准);

4. 至少有一个可获取肿瘤组织的病灶,用于分离自体肿瘤浸润淋巴细胞、肿瘤细胞和正常细胞;通过手术切除的患者,至少能分离出≥1.5cm³ 的肿瘤组织块;通过活检的患者,至少需 16G 活检针获得至少 4 条穿刺组织(可单一病灶来源或多个病灶合并);或已由合作单位开展反应性 TCR 筛选;

5. ECOG 评分 0-1 和预计生存期大于 6 个月;


主要排除标准

1. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者;外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度检测不在正常参考值范围内者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA 阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA 检测阳性者;EB 病毒(EBV)DNA 检测阳性者;人类嗜 T 细胞病毒(HTLV)RNA 检测阳性者;丁型肝炎病毒(HDV)抗体检测阳性者;

2. 存在恶性肿瘤中枢神经系统转移和/或其它不稳定中枢神经系统疾病(出血,活动期梗死,感染等)的患者;

3. 细胞回输前 4 周内曾接受过减毒活疫苗接种;

4. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应;

5. 药物控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心脑血管疾病,如脑血管意外(签署主知情同意书前6 个月内)、心肌梗死(签署主知情同意书前 6 个月内)、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭,或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响;心电图在连续 3 次(每次间隔至少 5分钟)结果显示有临床意义的异常或平均 QTcB≥450ms;

6.合并其它严重的器质性疾病或精神疾病;

7.合并肺动脉高压的患者;

8. 患有需要治疗的全身性活动性感染;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


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