【三阴乳腺癌】TROP2 ADC药物SKB264治疗三阴性乳腺癌的临床研究

试验标题：

SKB264(TROP2 ADC)联合KL-A167(PD-L1单抗)对比SKB264单药治疗三阴性乳腺癌患者的临床研究

适应症：

三阴性乳腺癌

开展中心：

江苏、湖南、广东、湖北、辽宁、河南、山东、重庆、四川、吉林、浙江、安徽、陕西

主要入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限;

2.基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学确诊为TNBC;

3.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗;

4.能够提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析;

5.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入;

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分，预期生存期≥ 12周;

7.具有充分的器官和骨髓功能;

主要排除标准

1.患有其他恶性肿瘤的患者;

2. 患者有中枢神经系统(CNS)转移病史或当前有CNS转移灶;

3. 影像学(CT或者MRI)显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者;

4. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂，首次给药前2周内接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗;

5. 首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术;

6. 首次给药前2周内持续接受过全身皮质类固醇给药(> 10 mg/天强的松或等效药物;如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤ 10 mg的强的松或等效药物)，或其它免疫抑制剂治疗的患者。允许类固醇作为超敏反应的预防用药;

7. 首次给药前4周内接种活疫苗;

8. 首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染;

9. 伴有≥ 2级周围神经病变;

10. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史;

11. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史;

12. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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