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【卵巢癌】晚期卵巢癌靶向药临床试验招募

发表时间:2020-07-08 09:16

项目介绍

研究药物:聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂

适应症:晚期卵巢癌

开展城市:上海

报名微信:zhaomu110


科普知识

什么是PARP抑制剂?

PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。

PARP抑制剂的作用机制?

本次试验药物为新型PARP抑制剂,为可逆的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸类似物,主要通过抑制PARP的活性结构域,阻止聚腺苷二磷酸核糖基化,同时在DNA损伤处捕获PARP,两种机制阻断PARP参与的DNA损伤修复,加重肿瘤细胞的DNA损伤,加快肿瘤细胞死亡,达到其抗肿瘤的目的。临床前实验表明,该药能选择性地作用于PARP,尤其对PARP1/2抑制活性强于同靶点药物奥拉帕尼10倍以上, 动物模型中单药和联合给药的抗肿瘤活性均显著优于奥拉帕尼,该药有望成为以PARP为作用靶点的同类最优抗肿瘤药物。


主要入选标准

1 年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限;

2 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者; 3 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌; 4 预期生存时间≥3个月; 5 ECOG体力状况评分为0~1; 6 首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常; 7 理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 主要排除标准1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者;

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

4 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者;

5 患有严重心脑血管疾病史者;

6 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);

7 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶);

8 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者;

9 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性;

10 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复;

11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者;

12 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。


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