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好消息!淋巴瘤患者免费用医保目录抗癌药西达本胺和盐酸米托蒽醌脂质体的机会来啦

发表时间:2024-02-23 15:09

好消息!复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者可以免费用试验药盐酸米托蒽醌脂质体西达本胺,据了解,盐酸米托蒽醌脂质体注射液和西达本胺都已经在国内获批上市,并纳入2024年国家医保目录


国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,石药集团自主研发的新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液正在进行III期临床研究,参与临床试验,可以获得免费用试验药的机会,具体的要求及名额,请咨询招募老师!


是一项关于盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究。

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复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者
预后较差


外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是由成熟T细胞及自然杀伤细胞(NK)组成的一组罕见且高度异质性的淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤被分为外周T细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、结外NK/T细胞淋巴瘤等34个独特亚型。


虽然大部分外周T细胞淋巴瘤患者对一线化疗敏感,但30%的PTCL患者治疗后仍会复发或无法获得缓解,除间变性大细胞淋巴瘤外,其余的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者的预后较差,中位无进展生存期(PFS)为3~4个月,总生存期(OS)为5~6个月,复发后5年的生存率为20%~30%[1]。






盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批上市


盐酸米托蒽醌脂质体注射液(多恩达®)是由石药集团自主研发的2类新药,已于2022年1月7日获得国家药品监督管理局上市批准,获批的适应症为既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。

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盐酸米托蒽醌为蒽环类广谱抗肿瘤药物,可与DNA分子结合并抑制核酸合成,米托蒽醌脂质体是全新蒽环类脂质体制剂,通过对粒径和形态的改良,安全性更高,提升给药剂量,获得更优疗效。


盐酸米托蒽醌脂质体注射液主要机制是破坏DNA、干扰RNA、抑制拓扑异构酶II达抗肿瘤作用,脂质体结构通过被动靶向肿瘤组织、持续释放活性成分、可以减少药物在正常组织的分布,增加药物在肿瘤组织的蓄积,从而降低药物毒性、改善药物的治疗指数。


在2024年国家医保目录查询到,盐酸米托蒽醌脂质体注射液,医保支付标准为2790.00元(10ml:10mg/瓶),报销适应症为既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。






盐酸米托蒽醌脂质体注射液临床数据


盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国获批上市,主要基于一项关键性、单臂、多中心的II期研究结果。


在关键性Ⅱ期注册临床试验中,108例复发或难治PTCL患者入组,给药剂量为20mg/m2,每28d为1个周期,最多治疗6个周期,51例(56.7%)患者接受了6个周期给药,平均用药4.1个周期,平均累积用药量为129.47 mg。


截至2020年11月19日,对纳入的108例患者进行疗效评价,经独立审核委员会(IRC)进行疗效评估,确认的CR率为23.1%(25/108),客观缓解率(ORR)为41.7%(45/108),中位无进展生存(PFS)时间为8.5个月(0.03~25.92个月),中位缓解持续时间(DoR)未达到(1.05~19.45个月)。截至2022年8月10日,中位总生存期(OS)时间为23.3个月,最长OS时间为41.6个月[2]






西达本胺获批上市


西达本胺是我国自主研发的新型口服选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,可通过表观遗传调控等机制作用 , 抑制组蛋白去乙酰化酶的活性 , 调控基因的表达及调节组蛋白去乙酰化水平 , 发挥抗肿瘤作用,还可以调节机体中的细胞免疫活性,诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和细胞毒性T淋巴细胞介导的肿瘤杀伤作用,从而发挥显著的抗肿瘤效果。


2014年12月,西达本胺获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗既往至少接受过1次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。也是2024年医保报销适应症,医保支付标准为322.42元(5mg/片)


推荐用量:

成人推荐每次服药30mg(6片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。






西达本胺临床数据


为了评估西达本胺在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤( R/R   PTCL)患者中的安全性、有效性和生存获益,中国186个研究中心联合开展了一项观察性研究,这项研究纳入了548例 R/R PTCL患者,研究显示,在治疗方式为西达本胺30mg/m2,每周2次,261例接受西达本胺单药治疗的患者中,ORR为58.6%(153/261),CR率为21.1%(55/261),中位总生存期(OS)为433天[3]。


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正在进行中的临床研究


虽然盐酸米托蒽醌脂质体注射液西达本胺已经在国内上市并纳入国家医保,但只要参加盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床研究,就可以免费使用这两个药物。


除了上述这个临床试验,还有多个淋巴瘤相关临床试验正在进行中,请看下表(部分),这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!


项目适应症要求
重组人源化单克隆抗体注射液联合来那度胺滤泡性淋巴瘤1.≥18 岁;2.组织学证实的 CD20 阳性的边缘区淋巴瘤
克耐替尼(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)经过化疗,未用过BTK抑制剂
CT-1530(BTK抑制剂)套细胞淋巴瘤经过化疗,未用过BTK抑制剂
奥布替尼套细胞淋巴瘤初治或者经治
泽布替尼+利妥昔单抗套细胞淋巴瘤1.≥65岁且<70岁;2.未经治疗
XNW5004片(EZH2 抑制剂)滤泡性淋巴瘤、外周T淋巴瘤1.≥18岁;2.复发难治型
CD52单抗T 幼淋巴细胞白血病、外周T淋巴瘤1.年龄18~70岁;2.标准治疗失败
HZ-H08905滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤1.≥18岁;2.标准治疗失败
IMM0306(CD47/CD20)滤泡淋巴瘤二线治疗失败
HMPL-689(PI3Kδ异构体抑制剂)边缘性淋巴瘤1.≥18岁 2.复发难治
CAR-T套细胞淋巴瘤CD19阳性;二线治疗后复发、未缓解或进展
HMPL-760套细胞、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤复发难治,既往是否接受过其它BTK抑制剂均可
HMPL-760弥漫性大B细胞淋巴瘤复发/难治DLBCL患者
CAR-T弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
CD19/CD20/CD22三靶点car-t弥漫大B细胞淋巴瘤二线线治疗复发或进展
Sepantronium Bromidec-Myc重排伯基特淋巴瘤1.18-70岁;2.至少一线治疗
CAR-T急性B淋巴细胞白血病1.18-65岁;2.复发或难治性
CAR-TEBV阳性淋巴瘤1.18-75岁;2.接受过标准治疗
TRS005(CD20-ADC药物)套细胞淋巴瘤、滤泡转弥漫大B,或霍奇金转弥漫大B1.至少两个标准治疗
ICP-248(BCL2抑制剂)复发或难治的CLL、SLL、MCL1.18-80岁,2.患者既往使用过CD20(CLL/SLL患者除外)
HX009(CD47/PD-1双抗)外周T 细胞淋巴瘤(血管免疫母T 细胞淋巴瘤除外)、EBV 阳性的非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤1.18-75岁;2.标准治疗失败
盐酸米托蒽醌脂质体对照西达本胺外周T细胞淋巴瘤1.18-75岁 2.难治或复发
CM369注射液原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤,原发性皮肤T细胞淋巴瘤的类型,包括:蕈样霉菌病(MF)或塞扎里综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹病(LyP)、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)1.18-75岁;2.复发/难治性

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以在线咨询客服


参考文献:

1.李旭东.复发/难治外周T细胞淋巴瘤靶向及免疫治疗的研究进展[J].重庆医学2023年12月第52卷第24期:3803-3808.

2.中华医学期刊网公众号2024.1.18发布文章:盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗外周T细胞淋巴瘤中国专家共识.

3.周晓丽.精准医学时代治疗外周T细胞淋巴瘤的新型药物研究进展[J].山东第一医科大学(山东省医学科学院)学报 2023 年 1 月第 44 卷第 1期:1-8.

4.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.



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