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【实体瘤】PD1/CTLA4双特异性抗体治疗晚期实体瘤临床试验招募

发表时间:2020-06-28 18:20

项目介绍

项目介绍:PD1/CTLA4双特异性抗体治疗实体瘤的临床研究

药物介绍:PD1/CTLA4双特异性抗体

适应症:实体瘤(神经内分泌瘤、尿路上皮癌、肾癌及间质瘤等)

研究中心:北京

报名电话:15600043934(微信同)


PD1/CTLA4双特异性抗体的疗效怎么样?

免疫治疗PD1/PDL1/CTLA4作为最值得期待的药品之一,一直被誉为“抗癌神药”。而本次临床试验招募的是PD1与 CTLA4双特异性抗体的联合,减轻副作用的同时,可提升疗效。

并且,PD1/CTLA4双特异性抗体在Ⅰ期临床试验中初步成绩优异。在Ⅰ期的25位患者中,有6位患者表现出部分缓解,ORR(客观缓解率)为24%(持续缓解时间范围为2+到11.1+月),DCR(疾病控制率)为44%。

安全性方面,AK104的3级及以上治疗相关AE(不良反应)发生率只有10.9%,3级及以上免疫相关AE发生率为3.63%,患者耐受性良好。


入组条件

1.在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁,男女均可。2.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。3.预期生存期≥3 个月

4.晚期实体瘤

a) 经组织学或细胞学证实的不可切除的晚期实体瘤;

b) 晚期阶段经标准治疗后失败,或无标准治疗,或不耐受标准治疗,或拒绝接受标准治疗。

5.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶;之前接受过放疗等局部治疗的病灶,如果已被证明疾病进展,视为可测量病灶。


排除标准

1.除受试者在入组研究时患有的肿瘤外,在之前 2 年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈癌症(表现为已治愈)的受试者,例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

2.既往在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。

3.同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期(定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上)。

4.在首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药,或免疫调节作用的药物(胸腺肽、干扰素、白介素)系统治疗。

5.在首次给药前 4 周内接受过最后一次系统性或根治性抗肿瘤治疗,包括放疗、化疗、靶向治疗(小分子靶向治疗为首次给药前 2 周内)、免疫治疗。为控制症状进行的姑息性放疗允许在首次用药前至少 2 周完成,并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。

6.既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体,或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗,例如 ICOS 或激动剂(如 CD40、CD137、GITR、OX40 等)。


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