【溃疡性结肠炎】中重度溃疡性结肠炎患者招募

1.受试者年龄为18-75岁(含)的男性和女性.

2.受试者在筛选前确诊UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且经组织病理学报告证实。受试者在接受首剂研究药物前10天内，根据完整Mayo评分6-12分，内镜单项评分≥2分证实患有中重度活动性UC。内镜检查必须在筛选期进行(第-14天至-3天，以便在第0周首次给药前进行中心阅读评价)。

3.受试者UC病变扩展超过直肠，且内镜下病变范围≥15 cm.

4.受试者必须是正在接受治疗的UC患者，如果满足以下任一规定，可以入选：

a. 在随机访视前，口服5-ASA类药物(例如：美沙拉嗪，柳氮磺胺吡啶，奥沙拉嗪，巴柳氮)至少4周，且在给予首剂研究药物前，口服5-ASA类药物的剂量已保持稳定至少2周;

b. 在随机访视前，口服或静脉注射皮质类固醇，如强的松≤30 mg/日，布地奈德≤9 mg/日，甲泼尼龙≤24 mg/日或者等效剂量的类固醇治疗已至少4周，且皮质类固醇的剂量和剂型已保持稳定至少2周。

5.受试者如果最近停用5-ASA类药物或皮质类固醇治疗UC，则应在进行用于Mayo评分的筛选期内镜检查时停用该类药物已至少2周停用。

6.受试者如使用非禁止的伴随药物，则必须采用稳定的治疗方案，即在受试者首次给药前的7天内或药物的5个半衰期内(以时间更长的算)没有使用新的伴随药物或改变原来非禁止的伴随药物的药量。

7.广泛性结肠炎或全结肠炎病史>8年或者局限性结肠炎病史>12年的受试者，必须有记录表明其在首次筛选访视前12个月内(也可在筛选期间，如果前12个月内未进行)进行了监测性结肠镜检查。

1.首次筛选访视时，受试者有中毒性巨结肠的证据。

2.受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。

3.受试者目前存在回肠造口、结肠造口(既往有回肠造口或结肠造口但目前造口已还纳的受试者除外)，或已知伴有临床症状的肠道狭窄的证据。。

4.经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要手术干预的UC。

5.受试者具有尚未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据。

6.受试者有结肠粘膜非典型增生的证据，包括低级别或高级别非典型增生，以及未确诊类型的非典型增生。

7.受试者可疑或确诊为克罗恩小肠结肠炎、未确诊类型的结肠炎、缺血性结肠炎和辐射性结肠炎。

8.受试者既往暴露于以下治疗：a. 淋巴细胞清除治疗(如，阿伦珠单抗、抗CD4抗体、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥美珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身性放疗、骨髓移植、阿仑单抗达利珠单抗)。

b. 曾接受D-青霉胺、来氟米特治疗。

9.受试者既往暴露于已获批或试验用淋巴细胞迁移阻滞剂(如，那他珠单抗、芬戈莫德、Ozanimod 或Etrasimod等)。既往暴露于维多珠单抗且治疗无应答的受试者。