【糖尿病足溃疡】注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的临床试验发表时间：2021-01-14 14:56 糖尿病在我国已从少见病变成流行病，糖尿病足的患病率也明显增加，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%。全球每20秒钟就有一例糖尿病患者截肢；糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%。因此，糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，也是造成社会沉重负担的重大公共卫生问题。 目前，注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡在全国多家三甲医院进行临床试验，该研究已获得国家食品药品监督管理局批准。将在全国招募 90 例患者。在签署知情同意书后，您可进入相关研究步骤。如筛选合格将可以获得免费的药物治疗及方案所规定的各项检查。 招募项目 研究题目： 多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的IIa期临床研究 研究药物： 注射用鼠神经生长因子 适应症： Wagner分级2、3级的难愈性糖尿病足溃疡患者 开展城市：成都、北京、广州、武汉、长沙、济南、合肥、温州、石家庄、北京、重庆 报名微信：zhaomu110 药物科普 “注射用鼠神经生长因子”（商品名“苏肽生”）是国家Ⅰ类治疗用生物制品，目前适应症为：本品具有促进神经损伤恢复的作用，用于治疗视神经损伤。“苏肽生”增加“糖尿病足”适应症的申请，于2013年09月获得《药品注册申请受理通知书》。 患者获益 符合入组条件的患者可获得医疗服务 1、免费的标准治疗 2、相应的访视补贴 3、三甲医院研究医师的定期检查 主要入选标准 1) 年龄≥18 周岁且<80 周岁，性别不限； 2) 患者为 1 型或 2 型糖尿病； 3) 入组时 Wagner 分级 2 或 3 级； 4) 清创后目标溃疡面积≥2cm2 且≤20 cm2； 5) 入组时空腹血糖≤10 mmol·L-1 ； 6) 目标溃疡病程≥4 周，如果多于 1 处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者 作为目标性溃疡； 7) 入组前目标溃疡经过至少连续 2 周标准治疗（包括足部减压、溃疡清创、 抗感染等）且溃疡面积缩小≤20%者； 主要排除标准 1) 电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡； 2) 伴有死骨形成且死骨未清除的溃疡； 3) 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡； 4) 足溃疡侧肢体踝肱指数（ABI）＜0.6； 5) 一个月内使用过或预期使用放射、化疗、生长因子类药品、皮质类固醇、 免疫抑制药以及创面局部使用胰岛素治疗的患者； 6) 有已知的相关药物过敏史； 7) 血红蛋白＜80gL-1或血清白蛋白＜30gL-1 ； 8) 入组时有严重心、肝、肾功能异常者（心功能纽约分级≥3级，ALT＞正 常上限2.5倍；Cr＞正常上限1.5倍）； 9) 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌 梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作； 10) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 11) 患有高血压：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 12) 患有免疫功能低下的疾病，如HIV； |
