【实体瘤】小分子RET激酶抑制剂治疗RET融合/突变基因的晚期实体瘤的临床研究

试验标题：

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊的临床研究

适应症：

RET融合或突变基因的晚期实体瘤

开展中心：

广东、天津、河北、浙江、江苏、山西、广西、陕西、江西、河南、福建、重庆、湖南、上海、湖北、北京、湖南、贵州、黑龙江、四川等

药物介绍

RET突变，属于较为罕见的突变，能够独立驱动癌症的发生。

2020年，两款RET抑制剂药物先后上市，塞尔帕替尼(Selpercatinib，LOXO-292)，于2020年5月8日获得FDA的批准，用于RET阳性非小细胞肺癌。普拉替尼(Pralsetinib，Gavreto，BLU-667)，于2020年9月5日获得FDA批准用于RET阳性非小细胞肺癌的治疗;目前已经在中国上市。

KL590586胶囊也是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗。

主要入选标准

1、经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤;

2、年满18岁以上的男性或女性;

3、存在至少一个可测量病灶;

4、携带有RET融合或突变基因;

5、体能状态评分为0或1分。

排除标准

1、存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变，例如：EGFR、ALK、ROS1等;

2、需要干预治疗的脑转移;

3、存在活动性间质性肺病、活动性肺炎等;

4、存在控制不佳的胸腔积液、心包积液、腹腔积液等;

5、存在控制不佳的高血压、糖尿病或胃肠道吸收疾病等。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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