国内第 10 款 PD-1 单抗普特利单抗登场!

7 月 22 日，NMPA 发布公告批准了乐普生物「普特利单抗」的上市申请(受理号：CXSS2101041)，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 的晚期实体瘤患者的治疗。由此，普特利单抗成为国内第 10 款 PD-1 单抗。

普特利单抗(研发代号：HX008)是 2018 年乐普生物收购泰州翰中而获得的 PD-1 产品，属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突变以延长半衰期。

据 Insight 数据库显示，普特利单抗于 2017 年 9 月在国内首次获批临床，2018 年 1 月首次公示临床试验，并于 2021 年 7 月首次申报上市，用于二线及以上治疗晚期黑色素瘤(受理号：CXSS2101008)。而用于治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤的上市申请于 2021 年 10 月递交，被纳入优先审评，并于7月22日获批。

此项获批主要是基于一项多中心、开放、II 期临床研究，该研究的主要研究终点是独立影像学数据委员会(IRC)根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率(ORR)。

截至 2021 年 12 月 4 日，本研究共入组 100 名经组织学确诊的晚期实体瘤患者且中心实验室确认为 MSI-H/dMMR，患者接受本品 200 mg 静脉滴注，每 3 周给药一次(Q3W)。ITT 人群的中位随访时间为 22.5 个月，在 ITT 人群中，ORR 为 49.0%(95%CI：38.86%，59.20%)，9 例完全缓解，40 例部分缓解;既往三药(氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康)治疗失败的结直肠癌亚组中，ORR 为 50.0%(95%CI：31.30%，68.70%)。

研究结果表明，普特利单抗单药治疗既往经标准治疗失败的不可切除或转移性的 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者安全有效，达到临床预期终点，患者能够从治疗中显著获益。该项临床研究结果于 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布。

除上述两项适应症外，据 Insight 数据库，普特利单抗正在拓展针对胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多个瘤种的开发。当前已经启动了 19 项临床，进展最快的二线胃癌适应症已经处于 3 期注册临床阶段。此外，II 期临床还涉及高危非肌层浸润膀胱癌、甲状腺未分化癌、一线治疗晚期肝细胞癌。

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。