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【实体瘤】招募c-Met阳性肝癌、肺癌、胃肠癌等实体瘤患者

发表时间:2020-05-28 18:27

项目介绍

项目介绍:

抗肿瘤全球创新药c-Met抑制剂在晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验

药物介绍:

新型靶向药物(c-Met靶向抑制)

适应症:

c-Met表达阳性晚期实体瘤(肝癌、胃癌、肺癌、肠癌等)

研究中心:上海

报名电话:15877954387(微信同)


新型靶向药物的疗效怎么样?

新型靶向药物,是c-Met单靶点药物,具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点。与肝癌治疗一线用药索拉非尼相比,新型靶向药在c-Met高表达的肝癌小鼠体内药效模型中显示具有更加显著的药效。已知c-Met表达异常是肝癌发生进展的强驱动因素,且该情况在肝癌患者中占有较大比例,在索拉非尼治疗失败的患者中也存在较多c-Met高表达的情况。据部分已知的亚洲人群统计数据,高表达c-Met的肝癌病人占总肝癌病人的30%左右,因此c-Met抑制剂的研发可以提供一种完全有别于索拉非尼的肿瘤抑制机制,对广大肝癌患者极具临床价值,具有广阔的市场前景。动物药效试验结果显示,新型靶向药对于c-Met 阳性的肝癌、肺癌和胃肠癌肿瘤具有非常好的疗效,且具有极其优异的安全性。


入组条件

1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》;

2.年龄≥18岁;

3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤病人,且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受;

4.经检测确认c-Met阳性实体瘤病人。c-Met阳性的定义为:1)c-Met IHC表达(阳性标准:1+及以上);2)c-Met FISH扩增(阳性标准:Ratio≥1.8),以上2种方法任一阳性即可入组;

5.研究者根据RECIST v1.1评估,受试者必须至少有1处可评估的病灶;

6.基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体力状态评分为0或1;

7.预期生存时间≥ 12周;


排除标准

1. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等经研究者判断不适合入组的患者;

2. 有明显心血管系统基础疾病;3. 有消化道疾患影响临床试验的情况;有其他严重基础疾病史的患者,比如:

①既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。

②活动性乙肝、丙肝患者,或感染人类免疫缺陷病毒(HIV)患者。

③有器官移植史。

④严重感染。

4. 妊娠、哺乳期妇女。

5. 4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者,或这些治疗仍在5个半衰期内。

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0 等级评价≤1级(脱发除外)。

7. 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验。

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