91%肿瘤缩小!FDA授予波齐替尼治疗肺癌快速通道资格认定!

91%肿瘤缩小!FDA授予波齐替尼治疗肺癌快速通道资格认定!

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，约3%的患者携带HER2突变，这其中约90%的为HER2基因的20外显子突变型患者。总体而言，在所有的NSCLC患者中，EGFR/HER2第20号外显子突变型患者约占4%;但由于中国肺癌发病人数较多，所以这部分患者不容忽视。针对这些患者，目前的靶向TKIs疗效有限，因此迫切需要新的治疗方法。

EGFR与HER2(也称ERBB2)基因同属于表皮生长因子家族，且EGFR和HER2基因的20外显子突变发生在相似的位置，其分子、生物学特征和药物响应均具有相似的性质，因此EGFR和HER2基因的20突变都算作广义的20外显子突变。

2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼(poziotinib)快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。

波齐替尼(Poziotinib)是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。

临床数据

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)靶向抗癌疗法(TAT)虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验(NCT03318939)的最新数据，该研究表明，波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中，具有临床意义的活性和良好的安全性。

在该试验的队列5中，观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者，随机接受每天 10、12或16 mg ，或每天两次6mg、8 mg波齐替尼治疗。

该试验队列5的初步试验结果表明，当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时，患者的毒性反应降低。

具体来说，那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%，而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中，毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明，每天两次给药8mg或6mg，剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。

ZENITH20试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者，这些患者每天接受16mg波齐替尼治疗，发现其肿瘤活性得到改善，提示HER2人群的肿瘤活性得到改善。该研究的终点是RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)、反应缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)以及先前提到的安全性数据。

研究数据显示：客观缓解率(ORR)为27.8%，疾病控制率(DCR)为86.1%。中位随访时间为9.2个月，在79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗。在该试验组中，药物的中位缓解持续时间(DOR)为6.5个月。值得注意的是，在意向治疗(ITT)人群中，使用波齐替尼的91%患者出现肿瘤缩小。中位无进展生存期(PFS)为7.2个月。

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