PI3K/mTOR双重抑制剂获FDA突破性疗法认定，治疗晚期乳腺癌

近日，Celcuity公司宣布，美国FDA已经授予其潜在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib突破性疗法认定，用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，她们在接受过CDK4/6抑制剂和非甾体芳香酶抑制剂治疗后疾病出现进展。

Gedatolisib是一款选择性靶向所有I型PI3K异构体和mTOR的双重抑制剂。它的作用机制和药代动力学特征具有高度差异性。与异构体特异性PI3K抑制剂或mTOR抑制剂相比，同时抑制所有4类I型PI3K异构体和mTOR限制了潜在耐药性的产生。去年4月，Celcuity与辉瑞达成研发协议，从辉瑞获得gedatolisib的全球研发权益。

这一突破性疗法认定的授予得到1b期临床试验数据的支持，gedatolisib与CDK4/6抑制剂palbociclib、和内分泌疗法fulvestrant联用，在HR阳性/HER2阴性经治转移性乳腺癌患者中表现出良好的临床活性和安全性。在接受3期临床试验推荐剂量治疗的患者中，客观缓解率(ORR)达到63%，无进展生存期达到12.9个月。Celcuity预计在今年启动3期临床试验，进一步评估gedatolisib在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中的效果。

“突破性疗法认定的授予对gedatolisib和接受过CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者来说，都是重要的里程碑。” Celcuity联合创始人兼首席执行官Brian Sullivan先生说，“这些患者急需更多治疗选择，我们期待继续与FDA合作，尽力推动gedatolisib的开发。”

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。